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今日頭條

1.布羅舒單抗即將獲批上市。協和發酵麒麟株式會社布羅舒單抗( burosumab)上市申請處于“在審批”階段，有望近期獲批，用于治療成人和6個月及以上兒童X連鎖顯性遺傳低磷性佝僂病(XLH)。布羅舒單抗是一種靶向FGF23的重組人源化單克隆IgG1抗體，位列我國第二批臨床急需境外新藥目錄，目前已獲FDA批準用于治療6個月以上兒童患者和成人的XLH，以及用于治療腫瘤性骨軟化癥。

2.恒瑞「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」申報上市。恒瑞3類仿制藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請獲CDE受理，用于白內障手術或人工晶狀體置換手術過程中維持瞳孔大小，防止手術中瞳孔縮小并且緩解術后眼部疼痛。去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。該藥最早由Omeros公司開發，于2014年5月獲FDA批準上市，商品名為 Omidria。恒瑞為該品種國內首個申報上市的廠家。

3.凌騰醫藥卡妥索胃癌全球III期臨床進展。凌騰醫藥宣布其卡妥索雙抗（Catumaxomab）完成胃癌全球Ⅲ期臨床第一階段臺灣地區首例患者給藥，并于近期在韓國開展臨床試驗受試者入組。III期試驗旨在評估卡妥索雙抗腹腔灌注在不適合全身性化療的伴腹膜轉移性胃癌患者中的安全與療效。在歐盟，卡妥索雙抗已于2009年獲批用于治療惡性腹水，卡妥索雙抗也是全球首個上市的T細胞銜接雙抗藥物。目前，卡妥索雙抗原有適應癥于EMA重新審批中。

4.強生Amivantamab雙抗國內啟動III期臨床。強生首次在國內登記啟動了EGFR/c-Met雙抗Amivantamab的III期臨床（CTR20202472），聯合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療晚期不可切除的非小細胞肺癌（NSCLC）。這是一項國際多中心III期臨床，國內目標入組200例患者，主要研究者是上海市胸科醫院的陸舜主任。Amivantamab是「突破性療法」中美雙認證的產品，近日強生已向FDA遞交了生物制品許可申請。

5.科興生物新冠疫苗早期試驗結果積極。據彭博12月8日消息，印尼國有制藥公司PT Bio Farma日前向媒體透露，科興生物研發的新冠疫苗在早期試驗中有效率高達97%。Bio Farma發言人Iwan Setiawan表示，該有效性是基于一個月臨床試驗的初步數據，最終的有效性將在1月份確定。目前印度尼西亞已收到首批來自中國的120萬劑新冠病毒疫苗，預計明年1月初將另外收到180萬劑中國疫苗。據悉這批疫苗來自中國科興。

6.東曜藥業ADC藥物TAA013公布 I期積極結果。東曜藥業在SABCS2020大會上公布其抗體偶聯藥物（ADC）TAA013治療既往經過曲妥珠單抗治療后疾病進展的HER2陽性乳腺癌的I期臨床積極結果。TAA013表現出安全耐受性良好，各劑量組均未觀察到劑量限制性毒性；推薦劑量3.6m/kg的客觀緩解率為10%，疾病控制率達到70%，中位無進展生存期超過5個月。TAA013是一種含有曲妥珠單抗和美坦新衍生物的在研ADC藥物，目前已處于III期開發階段。

1.FDA發布輝瑞/BioNTech新冠疫苗詳細評估。FDA在官網公布了內部科學家對輝瑞/BioNTech候選新冠疫苗BNT162b2的緊急使用授權(EUA)申請材料的評估。FDA的科學家表示，BNT162b2具有良好的保護效力和安全性；在防護出現癥狀的COVID-19方面總體效力達到94.6%，而且保護效力在不同年齡、族裔、以及攜帶不同風險因子的人群中有著高度的一致性。值得一提的是，BNT162b2在首次疫苗接種后10天左右，就開始顯示出保護效力，在接種兩針的間隔期，BNT162b2的保護效力達到52.4%。FDA將于12月10日召開疫苗與相關生物制品咨詢委員會（VRBPAC）會議，對BNT162b2進行審評。

2.UniQure血友病B基因療法Ⅲ期臨床結果積極。uniQure公司在ASH2020年會上公布了AAV5基因療法etranacogene dezaparvovec治療血友病B的關鍵性Ⅲ期臨床HOPE-B最新數據。治療26周后，這一療法將患者體內FIX活性水平從基線的2%以下提高到37.2%，達到研究的第一個主要終點；將患者需要治療的出血次數減少了91%；所有患者的FIX替代治療使用率下降了96%，54例患者中的52例（98%）成功停止了預防性輸注。該公司計劃明年下半年向FDA和EMA遞交監管申請。

3.新一代廣譜激酶抑制劑獲FDA突破性療法認定。FDA授予Turning Point公司新一代廣譜性激酶抑制劑Repotrectinib突破性療法認定，用于治療ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI-naïve）初治的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該突破性療法的認定得到了TRIDENT-1研究I期和II期納入的TKI-naïve ROS1陽性NSCLC患者初始數據的支持，該研究目前正在對多個潛在登記隊列的患者進行評估。該公司計劃在明年的世界肺癌大會上更新TRIDENT-1研究II期研究數據。repotrectinib此前已獲FDA授予的三個快速通道許可。

4.輝瑞BCMA/CD3雙抗治療多發性骨髓瘤I期數據積極。輝瑞制藥公布BCMA/CD3雙特異性抗體PF-06863135治療復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)的I期臨床（NCT03269136）積極數據。來自30例復發/難治性MM患者數據顯示，皮下注射PF-06863135所有劑量安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性反應；有效劑量在每周215~1000μg/kg的20例患者總緩解率（ORR）為80%；最高劑量組ORR為83%（5/6例）。輝瑞將選定每周1,000μg/kg作為II期臨床推薦劑量。

5.強生與Xencor達成CD28雙抗開發合作。Xencor與強生達成一項全球獨家許可協議。Xencor將使用其XmAb雙特異性Fc技術平臺構建楊森公司（強生旗下公司）指定靶向腫瘤CD28的雙特異性抗體，用于開發前列腺癌的潛在治療藥物。根據協議，Xencor將獲得強生5000萬美元的預付款和開發、監管、銷售里程碑付款，以及產品的銷售分成。強生將擁有候選藥物臨床前研究、臨床開發、監管及商業化活動全生命周期的全球獨家許可權利。

1.重慶“互聯網+”醫療明年入醫保。重慶市印發《關于公布重慶市第一批“互聯網+”醫療服務項目價格和醫保支付政策的通知》，從明年1月1日起，重慶市首批“互聯網+”醫療服務價格項目將全部納入醫保報銷。首批“互聯網+”醫療服務項目有互聯網復診、遠程會診、遠程監測3個類別共9個項目，即互聯網復診、遠程單學科會診、遠程多學科會診、同步遠程病理會診、非同步遠程病理會診、遠程心電監測、遠程起搏器監測、遠程除顫器監測、遠程胎心監測。

2.北京醫防融合培訓與評職稱掛鉤。北京市印發《北京市醫防融合培訓方案（2020年-2022年）》，計劃到2022年，打造一支600人以上、具備公衛應急、院前急救等多重能力的復合型人才隊伍。醫防融合培訓的對象主要為二級、三級醫療機構擬晉升副高級職稱的內科類醫師、急救中心擬晉升副高級職稱的臨床醫師和疾病預防控制中心擬晉升副高級職稱的公共衛生醫師。從2021年起，完成醫防融合培訓的人員優先推薦晉升，自2023年起作為晉升的必備條件之一。其他醫師也可自愿參加培訓，完成培訓的，在晉升副高職稱前優先推薦。

3.第四批國采涉及90個品規。第四批國家藥品集采傳來最新消息，12月9日在北京召開了集采座談會，會議確定了第四批國采名單并要求各省開始進行報量。第四批集采名單共計90個品規，以口服常釋劑型為主，注射劑有8款，分別為氨溴索注射劑、丙泊酚中長鏈脂肪乳、布洛芬注射液、多索茶堿注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑和注射用比伐蘆定。此外，本次涉及一款吸入劑，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。還涉及 2 款眼用制劑，分別為鹽酸奧洛他定滴眼液、透明質酸滴眼劑（玻璃酸鈉）。

【人福醫藥】（1）控股子公司九瓏人福收到米非司酮片的《藥品補充申請批準通知書》。（2）全資子公司人福新加坡以2億美元轉讓樂斯福集團40%股權。

【白云山】公司分公司白云山制藥總廠收到關于頭孢安芐膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，通過仿制藥一致性評價。

【仙琚制藥】公司收到關于羅庫溴銨的《藥品補充申請批準通知書》通過仿制藥一致性評價。

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