7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的編制全面貫徹“四個最嚴”的要求，對醫藥產品的質量控制項目、技術指標、檢驗方法等作出的強制性規定。作為醫療器械企業關注的純化水、無菌檢查和微生物計數等項目，本文對比了2015版和2020版《中國藥典》中的相關項目要求的區別，供大家參考。

純化水、注射用水、滅菌注射用水

2015版和2020版《中國藥典》中對于純化水、注射用水、滅菌注射用水的要求沒有變化，企業可根據原有的質量管理體系文件規定繼續執行。

無菌檢查和微生物計數法

主要項目變化見下表。