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1.華北制藥阿莫西林克拉維酸鉀片首家通過一致性評價。華北制藥復方制劑阿莫西林克拉維酸鉀片的補充上市申請獲國家藥監局批準，成為該品種首家通過一致性評價的產品。阿莫西林克拉維酸鉀是治療產生β-內酰胺酶耐藥菌及敏感菌引起的中、重度感染的優選抗菌藥物。該品種2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過60億元，同比增長6.88%，其中華北制藥所占市場份額超過30%。

2.揚子江阿齊沙坦片申報上市。揚子江旗下海尼藥業提交的阿齊沙坦片上市申請獲CDE受理。阿齊沙坦是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑（ARBs）類抗高血壓藥，由武田原研，于2012年1月在日本批準上市，2019年全球銷售額超過7億美元，該產品尚未在中國獲批上市。目前，恒瑞醫藥、百奧藥業的阿齊沙坦片上市申請正在審評中，恒瑞醫藥為該品種首家報產企業。

3.拓臻生物NASH候選藥物獲FDA快速通道資格。拓臻生物非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物TERN-201（SSAO抑制劑）獲FDA快速通道資格。一項Ⅰ期臨床研究表明，健康受試者單次和多次口服TERN-201耐受良好，沒有明顯的安全性信號發現。研究中每一個劑量TERN-201都顯示出強大的靶向作用，并達到了對血漿氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO）活性的近乎完全抑制，且抑制活性在單次或重復給藥后可持續一周。這是拓臻生物第二個獲得快速通道認證的NASH項目。

4.諾華3款生物靶向新藥在華獲批臨床。諾華三款1類生物新藥獲得臨床試驗默示許可，分別是TGF-β抑制劑NIS793，PD-1抑制劑PDR001以及TIM-3靶向單抗MBG453。擬開發適應癥為：MBG453、NIS793單藥或者與PDR001聯用治療骨髓纖維化。根據諾華官網，目前這項骨髓纖維化的三藥聯合療法正在開展Ⅰ期研究，有望在JAK抑制劑之外為患者提供可接受的安全性和有效性療法。

5.天境生物CD47單抗獲批新的臨床研究。天境生物1類新藥注射用TJ011133（TJC4）獲得一項新的臨床試驗默示許可，適應癥為“復發或難治性晚期淋巴瘤”。TJC4是一款CD47靶向單抗，正在中美同步臨床開發，其評估TJC4單藥治療復發/難治急性髓系白血病的中國Ⅰ/Ⅱa期臨床正在進行當中。9月4日，天境生物剛與艾伯維就TJC4的全球開發和商業化達成一項近30億美元的合作。

1.前列腺癌新藥darolutamide獲長期療效數據。拜耳和Orion公司聯合開發的口服雄激素受體拮抗劑（ARi）Darolutamide（Nubeqa）治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的Ⅲ期臨床ARAMIS獲積極結果。中位隨訪29.0個月時，darolutamide組和安慰劑組的3年總生存率分別為83%和77%，Darolutamide將死亡風險顯著降低31%。在其他次要終點上，darolutamide也顯示出明顯獲益。研究期間無新的安全信號出現。詳細結果發表于《新英格蘭醫學雜志》上。

2. 罕見病創新療法獲FDA優先審評資格。FDA受理了Orphazyme公司熱休克應激反應誘導劑arimoclomol的新藥申請并授予其優先審評資格，用于治療C型尼曼匹克病，預計明年3月17日之前做出回復。在一項Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗中，該新藥將患者疾病進展降低74%(p=0.0506)。而且其擴展試驗結果顯示，Arimoclomol在為期兩年的治療過程中持續降低疾病進展，原先接受安慰劑治療的患者，在換為接受arimoclomol治療后，疾病進展也降低90%。

3.禮來公布新冠中和抗體初步臨床試驗結果。禮來與AbCellera聯合開發的新冠病毒中和抗體LY-CoV555，在門診治療有癥狀的COVID-19患者的Ⅱ期臨床BLAZE-1中降低了患者的住院率。中期分析數據顯示，接受2800mg LY-CoV555治療11天后需要住院或接受急診治療的患者比例為1.7%，安慰劑組這一數值為6%，LY-CoV555減少72%患者的住院風險；臨床中，沒有患者進展到機械通氣或死亡，無與藥物相關的嚴重不良事件報告。目前該試驗仍在進行中，將檢測LY-CoV555與第二個禮來抗體LY-CoV016聯用的效果。

4.張鋒團隊發布簡易CRISPR新冠檢測2.0版。Broad研究所張鋒團隊在《新英格蘭醫學雜志》公布了他們進一步改良的基于CRISPR技術的新冠病毒簡易檢測流程STOPCovid.V2。2.0版的STOPCovid在原有檢測的基礎上更進一步，在樣本制備的過程中通過加入磁珠富集樣本中的RNA，從而通過提高PCR反應的起始RNA數量，進一步提高了STOPCovid.V2的檢測靈敏度。在一項設盲檢測中，STOPCovid.V2能夠達到93.1%的靈敏度和98.5%的特異性，而且陽性樣本只需15-45分鐘就能獲得結果。

5.默沙東與西雅圖達成聯合用藥臨床研究。默沙東重磅Keytruda擬與西雅圖遺傳學公司的在研ADC藥物ladiratuzumab vedotin（LV）聯合開展用于治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的臨床研究。LV通過靶向LIV-1將vedotin毒性有效載荷傳遞到腫瘤部位，其中LIV-1在90％以上的轉移性乳腺癌病例中表達，并且在其他多種腫瘤中的表達率較低。根據去年SABCS公布的數據，Keytruda和LV的組合在一項正在進行的Ⅰb /Ⅱ期試驗中顯著縮小了35％的TNBC新患者的腫瘤。

6.Moderna連續達成兩項合作。9月16日，Moderna宣布了兩項合作，其一是與國際醫療保健集團Chiesi達成了一項超過4億美元的合作協議，旨在發現和開發治療肺動脈高壓（PAH）的新療法，以延緩或逆轉患者的病情發展。另外一項合作是與Vertex達成的總價值超過5億美元的新戰略研究合作和許可協議，旨在發現和開發脂質納米粒（LNPs）和mRNAs用于基因編輯療法的遞送，最終用以治療囊性纖維化（CF）。

1.第七版新冠肺炎防控方案發布。國家衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第七版）》，對新冠肺炎病原學和流行病學特征、疫情監測、疫情處置等內容進行了修訂。流行病學調查方面，方案增加境外輸入病例、輸入繼發病例、密切接觸者的密切接觸者（簡稱密接的密接）等定義，強調做好個案調查，密接判定、病例主動搜索、聚集性疫情調查及調查信息報告，做好感染來源、污染范圍、傳播特征和傳播鏈分析。

2.醫藥商業賄賂案件信息交流共享機制建立。近日，最高人民法院、國家醫保局簽署《關于開展醫藥領域商業賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》。主要內容是建立醫藥領域商業賄賂案件定期通報制度，積極拓展醫藥領域商業賄賂案件司法成果在醫藥價格和招采領域運用，共同推動全系統各層級開展信息交流共享，持續深化治理醫藥領域商業賄賂協同合作。

3.長護險試點城市新增14個。國家醫保局、財政部公布《關于擴大長期護理保險制度試點的指導意見》和新增試點城市名單，北京市石景山區、天津市、山西省晉城市等14個城市將開展試點工作。《意見》同時明確，人力資源和社會保障部原明確的試點城市以及吉林、山東2個重點聯系省份繼續開展試點，其他未開展試點的省份可新增1個城市開展試點，于今年內啟動實施，試點期限2年。未經國家醫保局和財政部同意，各地不得自行擴大試點范圍。

4.第四屆國之名醫系列榜單揭曉。9月16日，第四屆國之名醫系列榜單發布，來自全國98個學科（含亞學科或疾病組）的頂尖名醫組成學術委員會委員參與推舉，歷經三月，經過學術委員會委員推薦、材料審查、社會公示、所在單位或主管部門函詢、主席團評議，最終報聯合主席審定等環節，共366位國之名醫入選榜單。榜單設特別致敬、卓越建樹、優秀風范、青年新銳四類榮譽稱號。同時本屆特別設立“抗疫·致敬”單元，向逆行武漢抗疫一線的專家代表致敬。

【復星醫藥】（1）Raziel授權公司參與投資的天津星魅在區域內及領域內獨家臨床開發和商業化RZL012，產品在美容中，針對腹部、下巴塑形；治療中，針對痛性脂肪綜合癥、脂肪瘤及脂肪水腫。（2）公司及控股子公司擬合計出資1億元對復星健康進行增資；增資完成后，將持有復星健康約63.5%的股權。

【恒瑞醫藥】公司SHR-1701注射液臨床試驗獲國家藥監局批準；產品可改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷；研發已投入9,936萬元。

【京新藥業】控股子公司杭州京瑞的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲國家藥監局臨床試驗批準；產品主要用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。