8月20日，國家藥監局發布了關于25批次藥品不符合規定的通告，有20家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定。
經河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：
一、經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業有限公司生產的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規定，不符合規定項目為溶液的澄清度與顏色。
經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西千匯藥業有限公司、上海華源安徽仁濟制藥有限公司生產的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規定，不符合規定項目包括霉菌和酵母菌總數、需氧菌總數。
經上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南天致藥業有限公司生產的1批次奧扎格雷鈉注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物；標示為山東羅欣藥業集團股份有限公司、海南倍特藥業有限公司、海南惠普森醫藥生物技術有限公司生產的3批次注射用奧扎格雷鈉不符合規定，不符合規定項目為可見異物。
經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規定，不符合規定項目為性狀。
經北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯藥業有限公司生產的2批次柴黃顆粒不符合規定，不符合規定項目為需氧菌總數。
經廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為甘肅河西制藥有限責任公司生產的1批次九味羌活丸不符合規定，不符合規定項目為酸不溶性灰分。
經湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為蘭州太寶制藥有限公司生產的1批次維血寧顆粒不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。
經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為河南省康華藥業股份有限公司、商丘市金馬藥業有限公司生產的2批次嬰兒健脾散不符合規定，不符合規定項目包括性狀、水分。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為內蒙古怡生堂藥業有限公司生產的1批次秦艽不符合規定，不符合規定項目為性狀、鑒別、含量測定。
經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為祁東縣君儒中藥材發展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產的4批次紅景天不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為云南新世紀中藥飲片有限公司生產的1批次黃精（酒黃精）不符合規定，不符合規定項目為總灰分。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產的1批次制川烏不符合規定，不符合規定項目為性狀。
二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。
特此通告。
附
不符合規定項目的小知識
一、溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規定的標準比色液比較，或在規定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。
二、微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。
三、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。
四、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。
五、酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。
六、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。
七、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。
八、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
九、含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
十、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
25批次不符合規定藥品名單
