〔摘要〕近年來，磁共振成像（MRI）在臨床中的應用越來越廣泛，如何保證體內植入有源植入式醫 療器械（AIMD）的患者安全地進行MRI檢查是目前亟待解決的問題。本研究介紹了MRI系統射頻場的特點，針對MRI系統射頻場測試項目（射頻致熱測試、射頻致AIMD故障測試及射頻致AIMD整流測試）闡述了測試系統的構成，并對測試系統構建中需要注意的問題進行說明。

〔關鍵詞〕有源植入物；磁共振兼容性；射頻場

隨著磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）在臨床中的應用越來越廣泛，如何保證體內含有有源植入式醫療器械（active implantable medical device，AIMD）的患者安全地進行MRI檢查是目前亟待解決的問題。評價有源植入物與磁共振成像系統的兼容性是非常復雜的過程，目前國際標準化組織-外科植入物標準化技術委員會（ISO/TC150）和國際電工協會-醫用電氣技術委員會-磁共振成像設備分技委（IEC/SC62B/MT40）組成的聯合工作組致力于該項研究，取得的階段性成果為技術規范ISO/TS 10974《對于帶有有源植入式醫療器械的患者進行磁共振成像的安全性的評估》[1]。該項技術規范分析了體內植入有源植入物的患者在磁共振成像系統的3種磁場（即靜磁場、射頻場和梯度場）環境中預期面臨的潛在危險類型，并給出了相應的評估方法和測試要求，但該項技術規范并未給出測試系統的具體實現方式。本研究針對MRI系統射頻場測試項目，闡述測試系統的構成，并對測試系統搭建中需要注意的問題進行說明。

1、MRI射頻場的特點

MRI系統中的射頻場是頻率在射頻（radiofrequency，RF）范圍的時變電磁場，在MRI系統中通常用B1表示。MRI射頻系統包括發射系統和接收系統，發射系統作為發射鏈將射頻磁場注入原子核系統中，接收系統作為接收鏈 接收MRI信號。與有源植入物兼容性相關的是發射系統，因此，本研究中的射頻場是指發射系統產生的射頻磁場。射頻場有以下特性：（1）頻率為成像核子的拉莫爾頻率；（2）射頻磁場的矢量方向與B0場垂直（具有B0場垂直方向的分量）；（3）由于MRI系統射頻場目前大多數為圓極化而非早期的線極化，所以實現圓極化需要正交線圈，最常用的正交發射線圈為鳥籠式線圈[2-3]（圖1）或是它的轉變形式橫電磁波（transverse electromagnetic wave，TEM）線圈。

圖 1　鳥籠線圈構造及場分布

B1場是在射頻線圈通過時變電流時產生的。在幾乎所有的臨床MRI系統中，B1場的激發電流不是簡單的連續正弦波形，而是以短脈沖形式發送（如1~5ms）的，稱為RF脈沖（通過調整脈沖的幅度或持續時間，原子核自旋系統 可被旋轉到不同的翻轉角，如90°或180°）。根據特定的成像應用，RF脈沖將被進行不同的調制，用于調制正弦射頻載波的包絡頻率較低（如kHz范圍），如圖2所示為一個RF脈沖的舉例。

圖 2　RF 脈沖的舉例[載波被低頻率包絡調制，被截斷的同步信號函數為（sinx）/x]

在ISO/TS 10974 ：2012中，用于模擬MR測試系統RF場的RF信號是一個被方波信號調制的正弦波（圖3），該測試信號由3個參數定義，包括等中心處的B1峰幅度、脈沖寬度和脈沖周期。不同的測試項目有不同的具體測試等 級要求，即可以選擇不同參數的測試信號，具體參見ISO/TS 10974：2012各章節的測試要求。本研究從硬件實現上說明如何構建產生模擬RF測試信號的 RF系統。 

圖 3　ISO/TS 10974：2012中的RF測試波形（正弦波被方波脈沖調制）

與射頻場相關的測試項目包括射頻致熱測試、射頻場致器械故障測試以及射頻整流測試。本研究分別說明測試系統的構建方法以及需要注意的問題。 

2、射頻致熱測試系統的構成   

對由于有源植入物和MRI掃描儀射頻場的相互作用引起的局部組織溫度升高的確定是一個復雜的過程，目前的評估方法是先使用體模和組織模擬介質模擬人體，進行射頻場沉積能量（specific absorption rate，SAR）的確定（體外測試），再通過合適的轉換函數進行體外沉積能量到體內溫升的轉換。本節討論的射頻致熱測試系統針對的是體外測試部分。

射頻場測試系統的構建首先需要實現射頻場環境，可使用MRI掃描儀或MRI射頻場模擬系統（RF前端系統）產生射頻場。若使用MRI掃描儀進行測試，需要選擇合適的射頻線圈以及合適的脈沖序列，以產生不同測試等級的電 場值ERMS。若使用RF前端系統進行MRI射頻場模擬，需要的基本構成部件有頻率合成器、脈沖調制器、射頻功率放大器、正交混合器、線圈等。其中頻率合成器產生連續的正弦載波信號，可對信號頻率和相位進行精確的數字控 制；脈沖調制器對連續正弦載波信號進行調制，以獲得所需的RF脈沖測試波形；射頻功率放大器的作用是產生能夠驅動射頻線圈的大電流。目前MRI系統中使用的放大器峰值功率一般為10~30kW，而對放大器的指標要求有線性度、 諧波含量、波形畸變等。通常放大器的增益由可變衰減器進行調整，以實現調整RF脈沖翻轉角的目的。正交混合器可將放大后的RF信號等分為兩部分輸出，而這兩路輸出有90°的相位差，分別注入正交線圈的兩個端口，以此實現圓極化。對于RF線圈的要求是能夠產生空間均勻的B場，為保證所產生的射頻場符合測試等級的要求，可采用E場探針或B場探針對射頻場進行監測。 

射頻致熱測試系統的第2個組成部分為體模以及組織模擬介質（體模內模擬人體組織成分的材料）。可用于射頻致熱測試的體模形狀有ASTM型、圓柱型、橢圓柱型等。體模應設置有固定測試探針的布置，組織模擬介質要求有 與人體相似的介電性能及熱屬性，且人體不同組織及部位的介電性能和熱屬性均不同[4]，為了簡化和統一，ISO/TS 10974 ：2012規定了高電導率介質和低電導率介質兩種組織模擬介質的特性。需要注意的是,為獲得測試結果的一致性和可重復性，需要精確制備組織模擬介質，不同介電參數 和熱屬性的模擬介質可能對射頻致熱的評估結果產生很大的影響[5]。 

射頻致熱測試系統的第3個組成部分為溫度測試探針 系統或SAR測試探針系統。測試探針系統除了精度要求 （ISO/TS 10974 ：2012有詳細給出各性能指標的建議），還需要注意其引入不會造成射頻場的畸變，同時其測試精度 不能受射頻場的影響，因此為滿足要求可使用高精度光 學測試探針。Neufeld 等[6]報道了使用一種SPEAG T1LAB熱敏探針、一套MRI兼容的EASY4MRI測試系統以及Luxtron光學探針進行射頻致熱測試的研究，取得了相對較低的不確定度（17%）。 

除以上硬件測試系統外，電磁場仿真軟件可使射頻致熱測試更加精確和全面。首先，可借助仿真軟件更加精細地確定測試等級，ISO/TS 10974：2012給出了4級測試等級，只有第1級不需要使用電磁仿真軟件，直接給出了需要施 加的測試場（實際上，該測試場也是通過電磁軟件計算得來的，在計算中采用了代表大多數人以及全身各個部位的最惡劣的值，是最保守的估計，使用該測試場條件對特定植入物進行測試，有可能獲得比實際情況更高的值，即高 估了風險水平）；第2~4級，隨著針對特定植入物特定位置等進行更精確的仿真，可對測試場等級進行更細致的確定，以更接近實際情況。其次，可通過電磁場仿真軟件發現聚熱點，有助于測試時探測點的選取。同時，仿真和實際測 試結果的比較可以互為驗證，以得到更準確的評估結果。針對射頻致熱測試，電磁場仿真軟件使用時域有限差分法（finite-difference time-domain，FDTD）仿真，可使用的仿真軟件有 SEMCAD X（SPEAG2006）等[6]。 

3、射頻場致器械故障測試系統的構成

MRI射頻場導致AIMD故障，可通過兩種方式進行，一種是RF場穿透器械外殼作用于內部電路導致故障，對此進行評估可采用輻射抗擾度測試方法；另一種是電極導線拾取RF場產生感應電壓，該感應電壓通過電極傳導而導致故障，對此進行評估可采用注入抗擾度測試方法。注入抗擾度測試思路為將AIMD置于體模（內含組織模擬介質）中暴露于RF場（根據不同測試等級有不同的感應E場），在AIMD端口測量感應電壓，將此感應電壓通過模擬人體的注 入網絡加載到AIMD端口，監測AIMD是否有故障產生。輻射抗擾度測試思路為將AIMD置于體模（內含組織模擬介質）中暴露于RF場（該試驗的輸入是均勻Ｅ場，根據不同測試等級有不同的感應E場），監測AIMD是否有故障產生。 

注入抗擾度測試系統的組成包括以下幾方面：首先是射頻場模擬系統、體模以及組織模擬介質，該方面可以參考射頻致熱測試部分；其次是RF注入網絡，該項測試 的注入網絡基于ANSI/AAMI PC69[7]與ANSI/AAMI PC69在10MHz~450MHz 電磁場的抗擾度測試中使用的注入網絡相同（考慮到MR掃描儀的射頻場頻率為10M~300M，這是合理的），該注入網絡被多項標準引用[8-10]。除此之外，還需要有AIMD監測設備，應使用一種監測設備觀察AIMD的 性能是否受到射頻場的干擾，例如對于心臟起搏器，可使用示波器監測起搏波形是否輸出（起搏模式下）或是監測正常心電信號是否能被感知（抑制模式下），在抑制模式下需要使用模擬心電信號的信號發生器對心臟起搏器進行激勵。 

輻射抗擾度測試系統的組成包括以下幾方面：首先是射頻場模擬系統，該項測試不推薦使用鳥籠線圈，因為該項測試的直接輸入是一個均勻E場。由于目前AIMD器械的尺寸一般很小，所以均勻場的面積可以很小，可使用電波暗室、GTEM、平行板TEM板，或其他能被證明有效的可產生大場的方法均可以使用。需要注意的是，該項測試的測試場強可能會很大，如何滿足均勻的高場強是需要考慮的問題；其次是體模和組織模擬介質，可參考射頻致熱測試部分；最后是AIMD監測設備，可參考注入抗擾度測試，需要注意的是，對于輻射抗擾度測試，需要考慮到監測設備對輻射場的影響。可以使用類似電波暗室或 GTEM小室中電纜引出的方法將監測電纜引出，將監測設備置于場的外部。 

4、射頻整流測試系統的構成

射頻整流測試方法和射頻致故障類似。用于RF致故障的最高注入電壓被用來進行RF整流測試，使用相同的注入網絡進行施加。唯一的區別在于，此試驗是測量整流電壓水平而不是監測器械性能和運轉狀態，因此射頻整流測試 可使用和射頻致故障中注入抗擾度測試的測試系統。 

5、小結

評價有源植入物與MRI系統的兼容性是非常復雜的過程， 各項測試有可能產生很大的不確定度。針對各項測試，測試 系統的搭建應基于相應的測試方法，各部分均應嚴格控制， 測試系統需要定期進行期間核查，以降低測試的不確定度。

【參考文獻】

［1］ISO. ISO/TS 10974: 2012(E) Assess-ment of the safty of magnetic resonance imaging for patiens with an active implantable medical device[S].

［2］Gurler N, Ider YZ. FEM based de-sign and simulation tool for MRI bird-cage coils including eigenfrequency analysis.Proceedings of 8th Annual Conference on Multiphysics Simulation and its Applications, Milan, 2012. 

［3］Hayes EC, Edelstein WA, Schenck JF, et al. An efficient highly homogene-ous radiofrequency coil for whole-body NMR imaging at 1.5 T[J]. J Magn Reson, 1985, 63: 622-828. 

［4］Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review[J]. Crit Rev Biomed Eng, 1989(17): 25-104. 

［5］Samaras T, Kalampaliki E,Sahalos JN. Influence of thermophysiological parameters on the calculations of temperature rise in the head of mobile phone users[J]. IEEE T Electromagn C, 2007, 49(4): 936-939. 

［6］ Neufeld E, Kuhn S, Szekely G, et al. Measurement, Simulation and Uncer-tainty Assessment of Implant Heating During MRI[J].Phys Med Bioi,2009,54(13): 4151-4169. 

［7］ANSI.ANSI/AAMI PC69: 2007 Active implantable medical devices-Electroma-gnetic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators [S]. 

［8］ISO. ISO 14117: 2012 Active impla-ntable medical devices-Electromagne-tic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, impla-ntable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices[S]. 

［9］ISO. ISO 14708-2: 2012. Implants for surgery - Active implantable medi-cal devices-Part 2: Cardiac pacemakers [S]. 

［10］BS. BS EN 45502-2-1: 2003 Par-ticular requirements for active implant-able medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)[S].

作  者：李娜，孟志平

單  位：北京市醫療器械檢驗所電磁兼容檢驗室　（北京　101111）