今天，國家藥品監督管理局發布消息，批準了Cook Ireland Limited生產的優先產品“藥物洗脫外周血管支架”注冊。
 

該產品由預裝支架和輸送系統組成，含有注射器配件。適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動脈的癥狀性病變。
　　

這是我國首個批準的外周藥物洗脫支架。據悉，該產品可支撐病變殘留狹窄，減少球囊擴張后的彈性回縮發生；紫杉醇涂層可抑制血管平滑肌細胞增殖，預期降低再狹窄發生。這能夠優化目前現有外周血管疾病治療方案，更好地滿足臨床需求。

外周血管指除心臟及顱內血管以外的所有血管，該類疾病中最常見的是外周血管疾病中最常見的是下肢血管阻塞，若延誤治療，很可能導致截肢甚至心源性猝死。數據顯示，在60歲以上人群中，其發病率達10%；65歲以上人群中動脈硬化閉塞癥發病率達20%；有5年以上病史的糖尿病患者都有不同程度的周圍血管病變。

該產品由預裝支架和輸送系統組成，適用于治療參照血管直徑為4mm—9mm的膝上股腘動脈的癥狀性病變。

其中涂層藥物為紫杉醇，可抑制血管平滑肌細胞增殖，預期降低再狹窄發生。

外周介入的局面和冠脈有些不同，冠脈的載藥支架早已成熟，而當下聚焦之處在于冠脈藥物球囊。外周的則是藥物球囊率先爆發，像國產先瑞達，歸創等。近幾年，國內外周載藥支架才不斷跟進。

在該血管狹窄的治療中，依次大致為：

1. 球囊預擴

2. 輸送系統進入+支架釋放

3. 球囊后擴

    

該支架為自膨式支架，預先裝載于輸送系統之中

該輸送系統的設計，十分巧妙。手柄段包含滑動和自鎖功能；而輸送導管則由外鞘，內鞘，支撐管，標記環等一些列部件組成。

可以說在器械設計上，該款產品的輸送系統體現了導管設計的集合。

目前，我國藥物洗脫支架、心血管支架等細分市場進口替代趨勢明顯，其中應用最成熟的冠脈支架國產化率已超過75%。但外周血管介入在國內尚處于發展初期，治療外周下肢血管阻塞所涉及的髂、股動脈支架等產品均由外資企業占主導。

Cook Ireland Limited“藥物洗脫外周血管支架”產品由預裝支架和輸送系統組成，含有注射器配件，適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動脈的癥狀性病變。早在2012年，該支架系列獲得美國FDA的上市許可，成為FDA首次批準的用于開通外周血管的藥物洗脫支架。2018年3月，該產品通過CMDE優先審批，理由為臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。