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【醫械答疑】牙科光固化機類產品如配有導光元件應如何檢測?

嘉峪檢測網        2020-04-02 17:14

問:牙科光固化機類產品如配有導光元件應如何檢測?

 

答:如果光固化機在臨床使用過程中必須配有導光元件,則檢測時,光固化機應配合導光元件進行測試,來評估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測時選擇的導光元件類型或型號應能涵蓋申報產品組成中所有的導光元件,或隨機文件中明確的可配合使用的所有導光元件。檢測報告中體現導光元件類型或型號。

臨床使用過程中不需導光元件的光固化機應在正常使用條件下進行測試。

 

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來源:中國器審

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