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嘉峪檢測網 2019-12-23 10:05
2019年12月19日,賽諾醫療科學技術股份有限公司(以下簡稱 “賽諾醫療”)自主研發、擁有全球完整知識產權的新一代冠脈藥物洗脫支架獲得了歐洲CE批準。這標志著賽諾醫療的新一代藥物洗脫支架已經具備進入歐洲及相關海外市場的準入條件。
賽諾醫療的新一代藥物洗脫支架是依據其于2013年首創提出的“愈合窗口期”理論指導下開發的全新一代藥物支架。“窗口期”理論提出,實現血管的功能性愈合是有時限要求的。
依據該理論,藥物支架是否具有臨床安全性和有效性的關鍵在于產品是否可以有效促進創傷的功能性愈合。而造成目前患者在植入藥物支架后發生的一系列臨床不良反應(如,晚期血栓發生率高,患者需要長期服用雙抗凝藥物;新生粥樣硬化提早發生所造成的管腔狹窄等追趕現象)的本質原因并不是由于存在有金屬植入物,而是由于產品設計不當,工藝水平有限,從而造成有些患者的血管創傷不能及時實現功能性愈合所致。
為獲得產品在歐盟的上市批準,以國際權威專家牽頭,賽諾醫療于2015年,在西歐四國開展了與美國美敦力公司的產品(Resolute)頭對頭的隨機臨床比較研究。在本次產品歐盟審評過程中,公司同歐盟藥物審評機構有效溝通,結合產品創新設計及綜合臨床循證數據,改變了過往歐盟藥物支架品類采用晚期管腔丟失(Late Lumen Loss)作為替代性指標的評審要求。從而,該產品成為歐盟歷史上,首個突破現有產品性能技術評價標準而獲得歐盟上市許可的冠脈藥物支架產品。
該研究成果也驗證了“窗口期”的預測,即在本行業執行了30年的技術標準,采用6-9個月的晚期管腔丟失來評判藥物支架的有效性已不再適用。這一改變已在國際一流專家群體中形成共識。
該研究采用臨床不良事件為主要終點,設定第一年為非劣效,而第二至第五年為臨床優效性的方案設計,來進一步驗證賽諾醫療產品臨床優勢。一年跟蹤的臨床主要終點結果將于2020年發布。該產品不僅將成為首個中國創造的心臟支架產品成功打入所有發達國家,而且,隨著循證醫學證據的積累將證明中國原創產品真正解決了困擾行業十幾年的上述臨床難題。
賽諾醫療此次研發的新一代藥物支架是依據“窗口期”指導,在支架結構,藥物釋放動力學,支架表面涂層工藝等影響愈合速度的主要因素方面,采用創新產品設計和工藝組合以最大限度的提高患者的血管創傷愈合速度,從而實現患者植入該藥物支架后,不再需要長期服用抗凝藥物,也可避免一系列晚期不良事件的發生。
賽諾醫療產品成功進入國際發達市場,標志著中國自主研發高端醫療器械可以不斷突破技術壁壘,這將有助于打破國際上對于中國產品只有復制模仿,依賴價廉質低,贏得市場的陳舊觀念。標志著通過嚴苛的臨床前各項技術測試;依賴嚴謹,國際認可的循證醫學證據,中國原創的產品也可以幫助建立新的技術標準,中國原創力量也可以推動心血管介入治療領域的技術發展,幫助全世界醫生、造福五大洲患者。
為滿足產品在中國上市,由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波院士領導、中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院及解放軍總醫院等主要專家負責,覆蓋中國40余家大型心臟中心的大規模、前瞻性,隨機對照臨床研究已完成一年臨床隨訪,現正在準備遞交產品注冊申請。
賽諾醫療于2007年在天津經濟技術開發區創立,專注于高端介入醫療器械的研發、生產及銷售。公司于2009年獲“國家級高新技術企業”認定,建立了國際一流的研發生產平臺,公司搭建的高端介入醫療器械研發轉化中心,聚焦于冠脈介入、結構性心臟病二尖瓣、顱內腦卒中介入治療等領域。賽諾醫療于2019年10月30日在上??苿摪宄晒ι鲜?。
來源:Internet