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嘉峪檢測網 2019-12-18 09:10
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今日頭條
百濟神州公布澤布替尼Ⅲ期臨床ASPEN試驗結果。百濟神州公司公布其BTK抑制劑BRUKINSA™（澤布替尼）對比伊布替尼（J&J and AbbVie）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的Ⅲ期臨床ASPEN隊列1的試驗結果。截至2019年8月31日，中位隨訪時間為19.4個月時，在R/R患者中，經IRC評估非常好的部分緩解率（VGPR）在澤布替尼組中為28.9%，在伊布替尼組為19.8%，兩組均無患者達完全緩解（CR），組間差異不具統計顯著性；在所有患者中，經IRC評估的VGPR率在澤布替尼組為28.4%，在伊布替尼組為19.2%，兩組均無患者達CR，組間差異未達統計顯著性；與伊布替尼相比，澤布替尼在安全性和耐受性上有明顯改善。
國內藥訊
1.神州細胞利珀妥單抗注射液申報上市。神州細胞利珀妥單抗注射液上市申請獲國家藥監局受理，其適應癥為CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤。這是國內第3款申報上市的利妥昔單抗生物類似藥。利妥昔單抗是羅氏旗下基因泰克自主研發的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，于1997年在美國率先獲批上市，2018年全球銷售額為69億美元，同年的中國銷售額為38.33億元。目前，我國首個利妥昔單抗生物類似藥（漢利康，復宏漢霖）今年2月已獲批上市。信達生物今年6月也提交了該藥的上市申請，預計2020年獲批。
2.信立泰S086片臨床申請獲批。信立泰藥業S086片獲國家藥監局臨床試驗默示許可。S086是信立泰自主創新研發的一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，擬開發用于原發性高血壓患者和慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。本次為新適應癥“原發性高血壓”獲批開展臨床試驗。目前，S086片已完成Ⅰ期臨床相關研究，原發性高血壓適應癥即將進入Ⅱ期臨床階段。
3.和譽醫藥FGFR4抑制劑臨床申請獲受理。和譽醫藥自主研發的具全球best-in-class潛力的FGFR4抑制劑ABSK011的臨床申請獲國家藥監局受理。該藥物剛剛在臺灣地區獲批臨床，即將開展針對肝細胞癌的Ⅰ期臨床研究。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族，包括四種受體亞型（FGFR1-4），該家族的受體激活在多種腫瘤的生長、增殖、存活以及轉移中起著至關重要的作用。研究發現，在肝癌細胞中經常存在FGFR4信號通路過度激活現象。截至目前，全球尚無針對FGFR4靶點的藥物獲批上市。
4.全球首個獲批上市的雙抗藥物在中國提交臨床申請。凌騰醫藥（Lintonpharm）雙特異性抗體catumaxomab注射液（卡妥索單抗注射液）的臨床申請獲國家藥監局受理。Catumaxomab是一種靶向CD3和EpCAM的雙特異性抗體，該藥曾于2009年獲歐盟批準用于治療惡性腹水，是全球首個獲批上市的雙特異性抗體，但是由于上市后表現欠佳，catumaxomab于2017年退市停產。該藥物的發明人Horst Lindhofer博士是凌騰醫藥的聯合創始人。根據凌騰醫藥官網，該公司預計將在2019~2020年重新在歐洲提交該抗體針對惡性腹水適應癥的上市申請，并計劃于2021年在中國上市catumaxomab治療惡性腹水患者。
5.基石藥業CDK4/6抑制劑國內申報臨床。基石藥業CDK4/6選擇性抑制劑CS3002的臨床申請獲國家藥監局受理。該在研藥已在澳大利亞獲批開展I期臨床。在臨床前研究的小鼠動物模型中，CS3002聯合PD-1單抗或內分泌治療均顯示出了良好的抑制腫瘤生長的作用，且聯合治療優于單藥治療。目前，FDA已批準了3款CDK4/6抑制劑——輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib以及禮來的Abemaciclib。其中，Palbociclib已于2018年8月在中國獲批用于治療ER+、HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療，中文商品名為愛博新®。
國際藥訊
1.Deciphera靶向療法ripretinib申請上市。Deciphera公司已向FDA遞交其KIT和PDGFRα激酶抑制劑ripretinib的新藥申請，用于治療已接受過imatinib，sunitinib和regorafenib治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者。該藥此前已獲FDA授予快速通道資格和突破性療法認定。一項Ⅲ期試驗INVICTUS結果顯示，與安慰劑組相比，ripretinib顯著改善晚期GIST患者的無進展生存期（27.6周vs4.1周），將疾病進展或死亡風險降低85%；ripretinib組的客觀緩解率為9.4%，而安慰劑組為0%；ripretinib組的總生存期為15.1個月，安慰劑組的僅為6.6個月，具有臨床意義上的顯著改善。再鼎醫藥達擁有ripretinib在大中華區的開發和推廣獨家授權。
2.Agios公司IDH1抑制劑獲突破性療法認定。Agios Pharmaceuticals公司IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib）獲FDA授予突破性療法認定，治療攜帶致敏IDH1基因突變的復發/難治性骨髓增生異常綜合征。一項Ⅰ期臨床結果顯示，Tibsovo具有良好的耐受性，可使患者產生75%（9/12）的響應率和42%（5/12）的完全緩解（CR）率。在獲得CR的患者中，60%的患者在12個月時仍未復發，中位CR持續時間尚未達到。此外，75%患者在研究治療期間有56天或更長時間不依賴輸血。Tibsovo此前已獲FDA批準治療攜帶致敏IDH1基因突變的復發/難治性急性髓系白血病（AML）患者。
3.Axsome抑郁癥新藥達Ⅲ期主要終點。Axsome口服創新NMDA受體拮抗劑AXS-05在治療抑郁癥（MDD）的Ⅲ期試驗GEMINI中達主要終點。與安慰劑組相比，AXS-05顯著改善患者的抑郁癥癥狀；AXS-05組患者治療6周后的MARDRS（蒙哥馬利抑郁評定量表）評分較基線時下降16.6個點，而安慰劑組為11.9個點；此外，AXS-05組有39.5%的患者達疾病緩解（MADRS評分≤10），而安慰劑組為17.3%。此前，AXS-05已獲FDA授予治療MDD的突破性療法認定，以及治療抵抗性抑郁癥和阿爾茨海默病的快速通道資格。Axsome計劃在明年下半年遞交其新藥申請。
4.諾華DP2受體拮抗劑fevipiprant兩項III期臨床失敗。諾華（Novartis）DP2受體拮抗劑fevipiprant（QAW039）關鍵性全球III期LUSTER-1和LUSTER-2研究失敗。這些研究入組包括了接受吸入性中高劑量皮質類固醇和至少一種額外的控制藥物但病情仍得不到控制的中重度哮喘患者。52周治療的匯總分析結果顯示，與安慰劑相比，2種劑量fevipiprant（150mg/450mg）沒有達到降低中重度惡化率的臨床相關閾值。研究中fevipiprant的耐受性一般良好，治療引起的不良反應方面與安慰劑相當。
5.吉利德多種NASH組合療法Ⅱ期臨床失敗。吉利德公布Ⅱ期臨床ATLAS試驗的研究結果。該試驗招募392例嚴重纖維化(F3-F4)的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者，比較ACC2抑制劑firsocostat、FXR受體激動劑cilofexor、二者雙藥組合、以及二者分別與ASK1抑制劑selonsertib組合與安慰劑對改善纖維化的影響。48周治療結果顯示，所有治療組均沒有顯著增加無NASH惡化、至少改善一級纖維化患者的比例，錯過該試驗一級終點。但諸多二級終點有部分改善，詳細數據將于未來的學術會議上公布。
6.Promethera公司完成D輪融資。致力于開發干細胞療法的Promethera Biosciences公司完成共計4720萬歐元（約5260萬美元）的D輪融資，以推進其干細胞療法HepaStem在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和慢性加急性肝衰竭（ACLF）中的臨床開發。Promethera專注于開發先天性和獲得性肝病的治療藥物，它專有的技術能從不可移植的健康人肝臟中提取和純化異體肝源性祖細胞，干細胞和成熟干細胞。這些細胞經處理成為注射產品后，能用于治療多種肝臟疾病，包括如罕見疾病尿素循環障礙（UCD），ACLF，NASH，肝纖維化等。
醫藥熱點
1.日本癌癥患者5年存活率達66.4% 。據日媒報道，日本國立癌癥研究中心發布一項該國癌癥患者5年存活率的數據。數據顯示，日本癌癥患者整體5年存活率達66.4%，其中，存活率最高的是前列腺癌，達98.8%。排名2至5位的分別是乳腺癌(92.2%)、子宮內膜癌(82.2%)、喉癌(80.6%)以及腎癌(80.1%)。此外，5年存活率最低的依次為胰腺癌(9.8%)、膽囊癌(29.3%)、肝癌(40.4%)、肺癌(41.4%)以及食道癌(45.7%)。
2.十校聯手打造長三角醫學教育高地。長三角醫學教育聯盟成立，該聯盟由復旦大學上海醫學院、上海交通大學醫學院、上海中醫藥大學、南京醫科大學、蘇州大學、南京中醫藥大學、浙江大學、溫州醫科大學、中國科學技術大學、安徽醫科大學聯合倡議發起，聯盟將通過協同推進“四個一體化”發展：醫學教育質量提升一體化、項目平臺建設載體一體化、教育資源共建共享一體化、制度保障改革創新一體化，建設卓越的區域醫學教育協作網絡，培養適應長三角地區醫療質量均衡化發展的醫學人才。
3.浙江實施“551衛生人才培養工程”。浙江省衛健委與財政廳聯合制定《浙江省新一輪衛生高層次人才培養工程實施辦法》，明確在5年內，全省分批培養50名領軍人才、500名創新人才、1000名醫壇新秀。《實施辦法》將行政部門與單位共同作為培養主體，使培養方式、培養內容更加符合培養對象需求。培養對象的培養期限為5年。省財政設立專項資金，在培養周期內對領軍人才、創新人才、醫壇新秀分別給予100萬元、40萬元、5萬元經費資助。培養對象所在單位按不低于1∶1的比例落實資助經費，并按規范程序核撥培養資金。
【昂立康】公司與蘇州鵬旭、海晶生物和醫溯源等三家公司簽訂《合作開發合同》及補充協議，對布瓦西坦項目進行合作開發，進一步共同開發研制原料藥和制劑的生產工藝并申報相應的藥品批文。
【廣譽遠】公司發行股份購買資產并募集配套資金之發行股份購買資產限售股6920.50萬股將上市流通，上市流通日期為2019年12月23日。
【北大醫藥】公司進口仿制藥生產場地改造建設項目獲得項目財政補助資金186萬元，該項目財政補助資金用于購置進口仿制藥生產場地改造建設項目關鍵和重要的設備。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月17日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月16日）
來源：藥研發
