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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-06 09:18
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
呼吸道病毒疫苗人體試驗結(jié)果積極。德克薩斯大學奧斯汀分校Jason McLellan博士研究團隊開發(fā)的實驗性呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗DS-Cav1Ⅰ期臨床結(jié)果積極。40名健康志愿者參與該項試驗。試驗結(jié)果表明，DS-Cav1能夠顯著激發(fā)RSV中和抗體的產(chǎn)生。中和抗體產(chǎn)生的水平與通常人受到RSV感染產(chǎn)生的抗體水平相比，是后者的10倍以上，并且抗體水平可維持幾個月。研究結(jié)果發(fā)表在《科學》雜志上。
國內(nèi)藥訊
1.京新藥業(yè)頭孢呋辛酯片通過一致性評價。京新藥業(yè)頭孢呋辛酯片通過仿制藥一致性評價并獲藥品補充申請批件。頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮膚和軟組織感染等，屬于國家醫(yī)保目錄藥品。該藥原研藥由GSK開發(fā)，最早于1978年在英國、德國等國家上市，1988年獲FDA批準上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，頭孢呋辛酯片2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過17億元。
2.徐諾藥業(yè)淋巴瘤新藥在美申請快速通道認定。徐諾藥業(yè)宣布，已向FDA遞交其候選藥物艾貝司他治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）的快速通道認定申請。艾貝司他是一種口服有效的泛-HDAC抑制劑。此前，F(xiàn)DA已授予艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細胞癌快速通道資格。目前，艾貝司他正在進行治療腎細胞癌（與培唑帕尼聯(lián)用）和單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵性臨床試驗。
3.海思科阿伐那非片上市申請獲受理。海思科仿制藥阿伐那非片（100mg/片、200mg/片）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。阿伐那非片最初是由田邊三菱制藥授權(quán)Vivus公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月獲FDA批準上市，商品名為Stendra。目前已在美國、德國等多國上市，國內(nèi)尚未獲批進口。據(jù)悉，國內(nèi)ED市場目前主要為他達拉非和西地那非兩個品種，2018年銷售總額為2.39億元。
4.拓臻生物NASH候選藥物獲批臨床。拓臻生物候選藥物法尼醇受體（FXR）特異性激動劑TERN-101獲國家藥監(jiān)局臨床批件。該新藥擬開發(fā)適應癥為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。Tern-101最初由禮來研發(fā)，2018年拓臻生物通過授權(quán)獲得其全球獨家開發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)益。近期披露的臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)XR的激活顯著改善NASH患者肝組織纖維化狀況，同時NASH病情未出現(xiàn)惡化，F(xiàn)XR激動劑有望成為NAFLD和NASH新療法。
5.復星醫(yī)藥注射用HLX55單抗臨床申請獲受理。復星醫(yī)藥旗下注射用HLX55單抗的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。注射用HLX55單抗是一種cMET抑制劑，為復星醫(yī)藥集團自Kolltan Pharmaceuticals, Inc.許可、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性實體瘤的治療。目前在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類產(chǎn)品上市。截至2019年6月，復星集團針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約6,045萬元（未經(jīng)審計；包括許可費）。
6.藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫上線。藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫在國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺上線。該數(shù)據(jù)庫由藥品上市許可持有人主體信息庫、藥品上市許可持有人品種庫兩個子庫組成，數(shù)據(jù)來源覆蓋國家藥監(jiān)局、省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)的全部批準證明文件。截至2019年7月底，數(shù)據(jù)庫共納入上市許可持有人品種3239個（以藥品批準文號計）、上市許可持有人主體156個。公眾可通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢欄目進行檢索，獲取全面的持有人數(shù)據(jù)查詢服務。
國際藥訊
1.住友制藥暴飲暴食癥新藥NDA獲FDA受理。住友制藥美國子公司Sunovion新型雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑dasotraline（達索曲林）的新藥申請（NDA）獲FDA受理。該新藥擬用于治療中重度暴飲暴食癥（BED）患者。2項關(guān)鍵性III期研究（SEP360-221，SEP360-321）結(jié)果顯示，dasotraline治療中重度BED療效顯著，并具良好的耐受性。目前，Sunovion公司也正在評估該藥用于其他潛在的適應癥，包括注意力缺陷多動障礙癥。
2.BioMarin暫停血友病基因療法Valrox低劑量研究。為加速上市，BioMarin公司宣布放棄低劑量（4e13）A型血友病基因療法Valrox（valoctocogene roxaparvovec）的開發(fā)，并計劃今年第四季度向FDA和歐洲EMA遞交適合絕大多數(shù)患者人群的Valrox（ 6e13）加速批準申請。Valrox是一種腺相關(guān)病毒的AAV基因療法，在美國和歐盟分別被授予突破性藥物資格和優(yōu)先藥物資格，并同時被授予孤兒藥資格。該藥有望成為全球首個上市的血友病基因療法。在III期臨床GENEr8-1研究中，16例患者在治療26周后，有8例患者的人凝血因子VIII水平達到或超過預先設(shè)定的40 IU/dL。該研究均達到美國和歐洲預先規(guī)定的監(jiān)管審查臨床標準。
3.Medicrea脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲FDA批準上市。法國生物技術(shù)與醫(yī)療器械公司Medicrea宣布其脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)TULIP GENESIS獲FDA批準上市。TULIP GENESIS是一種先進的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，主要治療脊柱畸形等疾病。該系統(tǒng)包括多種脊柱植入物和手術(shù)設(shè)備，可幫助醫(yī)生進行復雜手術(shù)，縮減手術(shù)時間并降低手術(shù)并發(fā)癥出現(xiàn)的風險。TULIP GENESIS融合了創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和制造技術(shù)，是Medicrea獨特的技術(shù)平臺 UNiD ASI的重要組成部分。
4.輝瑞鐮狀細胞病新藥rivipansel Ⅲ期臨床失敗。輝瑞實驗性藥物rivipansel關(guān)鍵III期臨床研究RESET失敗。該研究在6歲及以上鐮狀細胞病（SCD）患者中開展，這些患者因SCD相關(guān)血管阻塞性危象（VOC）住院且需要靜脈注射阿片類藥物。結(jié)果顯示，研究沒有達主要終點（準備出院的時間），也沒有達關(guān)鍵次要療效終點（包括出院時間、累計阿片類藥物使用、停止阿片類藥物的時間）。Rivipansel是一種擬糖物藥物候選藥，在美國和歐盟已獲授予孤兒藥資格，以及獲FDA授予快速通道資格。
5.Chimerix簽署6億美元協(xié)議獲CX-01獨家權(quán)利。Chimerix公司與Cantex公司就在研急性髓性白血病（AML）治療藥物CX-01達成一項全球獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Chimerix公司將擁有開發(fā)和商業(yè)化CX-01的全球獨家權(quán)利；Cantex公司將獲金額3000萬美元的預付款、1000萬股Chimerix普通股、高達5.875億美元的里程碑付款以及起步10%的分層特許權(quán)使用費。一項II期臨床研究（NCT02873338）結(jié)果顯示，與標準化療對照組（7天阿糖胞苷，3天蒽環(huán)素）相比，0.25mg/kg/hr CX-01+標準化療治療組的結(jié)果更佳——完全緩解率為：89% vs 58%（p=0.03）；中位無事件生存期為：23.4個月 vs 9.0個月（p=0.011）；中位總生存期尚未達到。
醫(yī)藥熱點
1.三部門發(fā)文 全國醫(yī)院賬款要被清查。財政部、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于全面推行醫(yī)療收費電子票據(jù)管理改革的通知》。《通知》要求正式啟用全國統(tǒng)一的醫(yī)療收費票據(jù)式樣，原則上設(shè)置一年過渡期，在2020年底前各地區(qū)原有票據(jù)式樣和全國統(tǒng)一的票據(jù)式樣并行。此外，各地區(qū)財政部門要做好醫(yī)療收費電子票據(jù)管理改革保障工作，實現(xiàn)本地區(qū)系統(tǒng)與財政部系統(tǒng)對接，做到全國醫(yī)療收費電子票據(jù)一站式查詢、真?zhèn)尾轵灪蛨箐N入賬。并利用醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)通道實現(xiàn)與醫(yī)療機構(gòu)信息傳輸，做好醫(yī)療收費電子票據(jù)應用工作。
2.美羅華競爭藥品漢立康降價。復宏漢霖“利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）”采購價格的調(diào)整申請獲貴州省醫(yī)藥集中采購平臺批準，目前利妥昔單抗注射液（100mg/ 10ml）在貴州省的中標價格由1640.00元/瓶調(diào)整為1398.00元/瓶。該藥原研藥是是由羅氏基因泰克研發(fā)的美羅華，是FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。該藥目前獲批的適應癥包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等。2000年美羅華獲批進口中國，適應癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤，最初價格為500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元。
3.浙大一院：李君教授團隊入選科技部重點領(lǐng)域創(chuàng)新團隊。浙大一院傳染病診治國家重點實驗室李君教授領(lǐng)銜的“肝衰竭診治新技術(shù)研究創(chuàng)新團隊”，入選科技部創(chuàng)新人才推進計劃重點領(lǐng)域創(chuàng)新團隊。該團隊致力于肝衰竭的發(fā)病機制、診斷新技術(shù)、治療新方法三大方向協(xié)同研究，近年來共承擔國家級課題39項；建立乙肝相關(guān)慢加急性肝衰竭診斷的中國標準；受邀參加《歐洲肝衰竭指南》修訂；闡明了T細胞受體抗原識別及激活在肝臟免疫中的重要作用，揭示“免疫-代謝互調(diào)”是肝臟疾病發(fā)生發(fā)展的重要機制。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -1.48%
漲幅前三 跌幅前三
健友股份 +4.83% 廣 生 堂 -10.00%
輔仁藥業(yè) +3.98% 天目藥業(yè) -5.72%
眾生藥業(yè) +3.59% 邁克生物 -5.40%
【福安藥業(yè)】子公司福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉申報一致性評價的注冊申請已被受理。
【健友股份】截至 2019 年 8 月 5日,公司持股股東健思修卓通過集中競價交易方式累計減持公司股份 35.99萬股（占公司總股本比例為 0.05%），已超過減持計劃數(shù)量的一半。
【東北制藥】公司副總經(jīng)理張正偉先生因醉酒駕駛，存在可能被進一步采取刑事強制措施而無法履職的風險。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月05日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月04日）
來源：藥研發(fā)
