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嘉峪檢測網 2019-08-01 09:21
「本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
拜耳前列腺癌新藥darolutamide獲FDA批準上市。拜耳（Bayer）公司與Orion公司合作開發的口服非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa®（darolutamide）獲FDA批準，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。一項Ⅲ期臨床ARAMIS結果顯示，與安慰劑聯合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide+ADT顯著改善無轉移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），使患者轉移或死亡風險降低59%。Darolutamide+ADT組中位MFS為40.4個月，安慰劑組為18.4個月，中位MFS總體改善為22個月。試驗觀察到總生存率（OS）呈陽性趨勢（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045）。
國內藥訊
1.信立泰奧美沙坦酯片獲藥品注冊批件。信立泰奧美沙坦酯片（信達悅®）獲國家藥監局核發的《藥品注冊批件》。奧美沙坦酯為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》醫保乙類產品，被多個指南列為常用降壓藥物。該藥原研廠家為第一三共株式會社，2006年，第一三共制藥（上海）生產的奧美沙坦酯片在國內上市。信立泰為國內第三家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，通過（或視同通過）一致性評價。
2.海思科創新藥HSK3486乳狀注射液新藥申請獲受理。海思科1類新藥HSK3486乳狀注射液新藥申請獲國家藥監局受理。HSK3486為海思科開發的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU 鎮靜等適應癥。在美國，海思科也已向FDA遞交該品種Pre-IND會議申請并獲得郵件確認，預計近期將召開會議。截至目前，該公司在HSK3486乳狀注射液研發項目上已投入費用約1.91億元。
3.廣生堂枸櫞酸西地那非片生產注冊申請獲受理。廣生堂宣布，該公司研發的枸櫞酸西地那非片已完成與輝瑞原研產品的體外質量與體內療效的一致性評價，向國家藥監局提交生產注冊申請并獲受理。枸櫞酸西地那非片適用于治療勃起功能障礙 (ED)。據悉，國內ED市場的總體規模接近50億。目前，ED市場規模最大的產品就是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%，且銷售占比逐年攀升。
4.9款重磅仿制藥將于今年下半年中國上市。Insight 數據庫篩選并預測了三家企業的9款首仿藥品種預計在2019年獲批在中國上市，它們分別為：江蘇恒瑞的塞來昔布膠囊和鹽酸艾司氯胺酮注射液、正大天晴的苯達莫司汀、泊馬度胺膠囊、注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉、達比加群酯膠囊和注射用阿扎胞苷、東陽光藥業的利格列汀片和恩他卡朋片。
5.和黃醫藥呋喹替尼上半年銷售收入7710萬元。7月30日，和黃醫藥公布2019上半年財務數據。該公司自主研發的Elunate（呋喹替尼）去年9月已獲國家藥監局批準用于治療既往接受過化療（氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康）以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，是首個獲批上市的國產VEGF抑制劑。財務數據顯示，2019上半年，Elunate的銷售收入為1140萬美元，約合人民幣7710萬元。
國際藥訊
1.Alkermes/渤健多發性硬化癥新藥Ⅲ期臨床結果積極。Alkermes公司和渤健聯合開發的新型口服富馬酸鹽diroximel fumarate在治療復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）的Ⅲ期臨床EVOLVE-MS-2中獲積極頂線結果。Diroximel fumarate是一種口服富馬酸鹽（fumarate）的前體。該研究旨在評估使用diroximel fumarate與富馬酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比RRMS患者胃腸道耐受性（包括持續時間和嚴重程度）。結果顯示，與Tecfidera相比，diroximel fumarate的療效相當，且具備更好的胃腸道安全性和耐受性。目前，diroximel fumarate正在接受FDA的審評，預計今年第四季度獲得回復。
2.禮來CDK4/6抑制劑Ⅲ期結果積極。禮來CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）Ⅲ期臨床試驗MONARCH 2結果積極。669例HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者接受Verzenio+fulvestrant或安慰劑+fulvestrant的治療。該試驗的主要終點為無進展生存期，關鍵性次要終點為客觀緩解率，總生存期以及緩解持續時間。預定的中期分析表明，Verzenio+fulvestrant達總生存期的關鍵性次要終點。Verzenio也是唯一一款與fulvestrant聯用能顯著延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑。Verzenio此前已獲FDA批準治療HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌患者。
3.首個植物來源大麻素藥物大麻二醇歐盟批準在即。GW Pharma公司新型抗癲癇藥物Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）獲歐洲藥管局（EMA）推薦批準，用于2歲及以上患者輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關的癲癇。Epidyolex有望成為歐洲治療癲癇的首個植物來源大麻素藥物。Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑，CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分。大量的研究表明，CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性，相比現有抗癲癇藥物副作用更少。Epidiolex該適應癥2018年6月已獲FDA批準。
4.蓋茨基金會投資開發“超長效”避孕藥。專注于開發超長效緩釋技術的Lyndra 公司獲得來自比爾及梅琳達·蓋茨基金會的1300萬美元研發基金，開發一款只需一個月服用一次的“超長效“避孕藥。Lyndra公司的技術平臺通過使用一種星型的膠囊來包裹一種或多種有效成分，該膠囊在進入胃部后再開啟緩釋模式，能在胃部停留數天或數周，并按預先設定的方式降解后排出。該技術可提升藥物在胃腸道的吸附性和藥效的持久性。目前Lyndra公司擁有每周一次、兩周一次以及每月一次的藥物管線。
5.K藥上半年銷售收入逼近50億美元。7月30日，默沙東公布2019上半年業績，全球銷售收入225.75億美元，其中制藥業務貢獻201.23億美元，與2018年上半年相比增長11％；排除外匯的負面影響，全球銷售額增長15％。其中核心產品之一Keytruda上半年營收49.03億美元。Keytruda上半年新獲批一線治療轉移性或不可切除復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），現有療法治療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）。目前全球共批準上市9款PD-1/PD-L1藥物。據悉，這類藥物的2018年全球市場規模已超過160億美元（包括Ono的大約8億美元收入）。
醫藥熱點
1.上海網約護士可提供42項服務。上海市日前出臺《上海市“互聯網+護理服務”試點工作實施方案》。方案明確，只有實體醫療機構方可開展“互聯網+護理服務”；派出的護士應具備護師以上技術職稱、至少5年以上臨床護理工作經驗；護士的資質能夠在國家護士電子注冊系統中進行查詢。“互聯網+護理服務”服務對象重點為高齡或失能老年人、康復期患者和終末期患者等行動不便的人群或者母嬰人群，提供包括皮膚護理、導管維護、各類注射等11大類42項服務項目。
2.重慶免費篩查五大常見癌癥。重慶市2019~2020年度城市癌癥早診早治項目啟動，將進行5萬人防癌風險評估問卷調查，并對1萬人次高危人群進行免費臨床篩查。據悉，45歲~74歲的重慶市城市居民都可以接受免費的肺癌、結直腸癌、上消化道癌、乳腺癌和肝癌五大常見癌癥篩查。符合條件的志愿者可進行危險因素調查和簡易的乙肝病毒表面抗原、糞便隱血試驗和幽門螺旋桿菌生物學檢測。通過評估的高危人群者可前往重慶大學附屬腫瘤醫院、市九院、巴南二院和巴南區人民醫院進行免費篩查。
3.德國立法防治麻疹 疫苗實行強制接種。德國聯邦政府內閣日前通過《麻疹防護法》草案，計劃從2020年3月起推行麻疹疫苗強制接種政策。該草案規定，兒童在進入幼兒園或上學前必須出示麻疹疫苗接種證明，幼兒園可以拒收未接種麻疹疫苗的兒童。已進入幼兒園和已入學的兒童須在2021年7月31日前出示相關證明。未按規定給孩子接種疫苗的家長將面臨最高2500歐元罰款，幼兒園如招收未接種疫苗的兒童也將被處罰。為方便執行，該草案規定，除牙醫外所有醫生都可從事麻疹疫苗的接種。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 -0.47%
漲幅前三 跌幅前三
天目藥業 +10.02% 邁克生物 -8.43%
博騰股份 +9.96% 輔仁藥業 -5.76%
廣 生 堂 +7.45% *ST鵬起B -5.30%
【恒瑞醫藥】獲得SHR-1316注射液和注射用SHR-1501的臨床試驗通知書。
【萬孚生物】股東廣州華工大集團有限公司計劃減持股份，數量不超過683.92萬股(不超過總股本%)。
【福安藥業】子公司福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司擬以自有資金出資1000萬美元，在香港特別行政區設立全資二級子公司。
審評動向
1. CDE最新受理情況（07月31日）
2. FDA最新獲批情況（北美07月28日）
來源：Internet
