USP美國藥典簡介

《美國藥典》是由美國藥典委員會編寫的。美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。

內容簡介

美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結構式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規項目，正文之后還有對各種藥品進行測試的方法和要求的通用章節及對各種藥物的一般要求的通則?？筛鶕笏降腢SP和NF的聯合索引查閱本書。

美國USP認證

產品質量和GMP體系雙可靠的權威證明；全球成分用戶選擇成分供應商的重要標準；提高企業的質量管理體系達到國際認可的水平；產品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”；USP將授予一個“質量證書（Certificate of Standard Compliance）”和“USP認證標識”。該標識可以使用在通過認證的產品的包裝容器上、檢驗報告單（COA）、廣告和其它上宣傳材料上，以證明產品質量和GMP體系是得到USP嚴格認證的。

美國USP認證的價值

無論是生產企業、法規當局、還是消費者,均希望產品的質量是可靠的和得到保證的。而到目前為止，在藥用物質和食品補充劑全球供應鏈中，還沒有一個獨立的，全面的、高品質的、全球統一標準的認證。近百年來，USP建立了全球影響最大、應用最廣泛、最具有權威性的藥用物質標準和食品補充劑標準，USP已是全球公認的藥品及藥用物質“質量標準” 的象征。因此，通過USP成分認證，則意味著產品達到了世界上藥品和食品補充劑最高標準美國USP的要求，這無疑是產品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”。

USP認證是由FDA指定執行的，因此FDA承認其效力并在FDA的法規符合過程中逐步考慮其可能的替代性。USP認證也已經得到了全世界許多法規當局的承認。USP成分認證程序不需要制劑用戶激活，可直接向USP進行申請，從而縮短了認證的時間和周期。認證后將獲得認證證書，并被授權使用USP認證標識。USP成分認證過程將極大地提高企業的質量管理體系達到國際認可的水平。

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