本部分規定了用于滅菌周期檢測的生物指示物（包括染菌載體和菌懸液）在生產、標簽、檢測方法和性能等方面的通用要求，GB18281的其他部分規定了對于不同滅菌過程的生物指示物的具體要求。

1 范圍

適用

GB18281的本部分規定了擬用于確認和監測滅菌周期生物指示亢（包括染菌載體、試驗菌懸液）及其他組成部分在生產、標識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB18281的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB18281的其他部分獨有所規定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。

不適用

本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系。本部分應包含相應的微生物測試系統的內容。

2 試驗微生物

菌株

試驗微生物應為被確定的菌株，來源于公認的菌種保藏機構，并能通過正常的檢測方法進行確認。

試驗微生物應為符合以下條件的菌株：

1）試驗微生物需用合適的方法來處理，不需要特殊保藏方法，不需要特殊的操作條件，不需要特殊的運輸和郵遞要求。

2）在規定的保質期內運輸和存儲，可以保持其菌株的抗力。

3）除細菌芽孢外，試驗微生物也可以是被證明對滅菌過程有合適抗力的微生物。

菌懸液的初始接種物

每批試驗微生物懸液的最初接種物應符合以下要求：

1）可追溯到公認的菌種保藏機構的標準菌株；

2）驗證其種類和純度。

制定保存試驗微生物菌種的方法應當能保證培養物不受污染，且引起其固有的性質發生變化的不利影響減少到最小。制造商應記錄和驗證每株試驗菌的詳細確認檢驗。

試驗微生物數量

用戶需要試驗微生物生長指數情況時，應將有效試驗微生物數表達為占顯微鏡檢測所得的細菌總數的百分比。

制造商提供的信息（標簽）

每批菌懸液、染菌載體和生物指示物的標簽上應有以下說明

1）可追溯生產過程的唯一性編號；

2）試驗微生物的名稱；

3適合菌懸液、染菌載體和生物指示物的滅菌工藝；

4）按照ISO8601規定的方式標明失效期，例如××××年××月××日；

5）制造商的名稱，商標，地址或其他標識方法；

6）在適當的地方使用國際公認的符號；

7）每批產品的外包裝應該包括表1中給出的信息。

8）標簽使用的符合可參照ISO15223的規定。

3 儲存和運輸

對染菌載體的包裝方式應不影響其標明的數量和每個染菌載體的性能。

生產菌體要求

1）菌懸液

2）載體、初級和次級包裝

3）染菌載體

4）生物指示物

5）自含式生物指示物

4 抗力測定

抗力的通用要求

每批次/批量生物指示物的抗力應經過試驗，以證明符合本部分及GB18281的其他部分的性能要求。滅菌過程中生物指示物的抗力性能在GB18281的其他部分重沒有規定時，應該按照已經描述滅菌過程的試驗條款確定。某些滅菌過程中使用不符合GB18281要求的生物指示物的最小菌量和抗力，需確定和明示，并被公認，能夠提供以下信息的生物指示物是可以被接受的。

1）符合GB18281所有其他要求（包括菌量和抗力的檢測方法）；

2）產品信息中，包括對菌數和抗力的詳細說明；

3）當菌量和/或抗力（若適用）低于GB18281的相關部分的規定值時，產品標簽需要有明確警示；

4）生物指示物的抗力可用F_BIO值標識。

試驗微生物

應規定試驗微生物。

試驗微生物的數量

在有效期內，制造商或第三方機構利用制造商給出的方法檢測出活菌的數量，應介于制造商標定值的50%~300%之間 .

試驗所需要的最少樣本。