GB8368-2005規定了一次性使用（重力輸液式）輸液器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具相適應。該標準為輸液器所用材料的性能及其質量規范提供了指南，并給出了輸液器的標記。

一次性使用輸液器屬于一次性使用無菌醫療器械。一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱源，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

根據結構不同，輸液器分為進氣式輸液器和非GB8368-2005進氣式輸液器。進氣式輸液器，有瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、帶空氣過濾器和篩子的進氣口、液體通道、滴管、漏斗、藥液過濾器、軟管、流量調節器。藥液過濾器可以放在其他位置，常位于病人端，藥液過濾器濾膜孔徑大小一般為15μm，適用于硬質輸液容器。另一種為非進氣式輸液器，適用于塑料折式輸液容器。由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、液體通道、滴管、漏斗、藥液過濾器、軟管、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、外圓錐接頭保護套等組成，非進氣式輸液器使用的分離式進氣器件。

輸液器應有保護套，使輸液器內腔在使用前保持無菌。進氣器件的瓶塞等穿刺器或穿刺針液應有保護套。輸液器的材料為聚氯乙烯。

一 輸液器的標記示例

輸液器的標記是以描述文字加標準編號、字母IS，在加字母G表示，例如：輸液器  GB8368-IS-G

進氣器件以描述文字加標準編號再加字母AD表示，例如：

進氣器件GB8368-AD

二 物理性能要求與檢測

1 微粒污染

企業應在最小微粒污染條件下制造輸液器，液體通路表面應光滑并潔凈，測液輸液器內的微粒，是通過沖洗輸液器內腔通道表面，用適當的方法對微粒進行計數。

• 按光阻法或電阻法測定：200ml洗脫液中，15~25μm的微粒數不得超過1個/mL；大于25μm的微粒數不得超過0.5個/mL.
• 安顯微鏡計數法試驗：通過沖洗輸液器內腔通道表面，收集濾膜上的顆粒，用顯微鏡進行計數。污染指數應小于90。

2 密封性

輸液器一端封口，浸入20~30℃的水中，內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s，應不氣體泄漏現象。

將除氣泡的蒸餾水沖入輸液器，接至一個真空裝置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受-20kPa的壓力，不得有空氣進入輸液器（以大氣壓作為基準壓）。

3 連接強度

輸液器液體通道與組件的連接（不包括保護套）應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s。

4 瓶塞穿刺器

瓶塞穿刺器的尺寸應符合2-2-4的要求（金屬穿刺器不受圖的限制）。瓶塞穿刺器應能穿刺為穿透的液體容器的瓶塞，在穿刺的過程中應不引起落屑。

5 進氣器件

進氣器件應經過一個確認過的滅菌國產車，在貯存期內應保持無菌，進氣器件應有一空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器，進氣器件的瓶塞穿刺器或穿刺針應有保護套。空氣過濾器對空氣中0.5μm以上的微粒的濾除率應不小于90%。進氣器件可以與輸液器的瓶塞穿刺器為一體，也可以與之分離。當進氣器件插入硬質容器時，進入容器的空氣應不進入到流出液中。空氣過濾器的安裝應使所有進圖硬質容器的空氣都通過它。試驗時，相對于從自由進氣的容器中流出液的流量應不低于20%。

6 管路

由塑性材料制成的軟管應塑化均勻，并透明或足夠透明。當有氣泡通過時，用正常或矯正視力可以發現水和空氣的分界線。末端至滴斗的軟管（包括注射件和外圓錐接頭）的長度應不小于1500mm.

7 藥液過濾器

輸液器應有一藥液過濾器，藥液過濾器對乳膠粒子的濾除率應不小于80%。

8滴斗和滴管

滴斗應可以連續觀察滴液。液體應經過一插入滴斗的滴管進入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距離應不小于40mm，滴管和藥液過濾器間的距離不小于20mm。滴斗內壁與滴管終端的距離不小于5mm。在（23±2）℃，流速為（50±10）滴/min的條件下，滴管滴下20滴或60滴蒸餾水應為（1±0.1）mL，即（1±0.1）g。

9 流量調節器

流量調節器應能節液流從零至最大，對于重力輸液系統，不能使用橘黃色流量調節器，流量條件器宜能在一次輸液中持續使用而不損傷管路。流量調節器與軟管接觸在一起貯存時不應產生有害反應。

10 輸液流速

對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓下，1omin內輸出氯化鈉溶液[質量濃度ρ（NaCl）=9g/L]應不少于1000mL.

11 注射件

如有注射件，試驗時，使注射水平，不受理放置，向輸液器中沖入水，避免夾雜氣泡，通入高于大氣壓強50kPa的壓力，用符合GB15811-2001,針管外徑為0.8mm的注射穿刺注射件的穿刺區域，插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥，觀察1min內有無泄漏，如有泄漏，則水的泄漏量應不超過1滴，注射件宜位于外圓錐接頭附近。

12 外圓錐接頭

軟管的末端應有一符合GB/T 1962.2或GB/T1962.2的外圓錐接頭，宜優先使用符合GB/T1962.2的鎖定錐頭。

13 保護套

注射器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭盒輸液器內表面無菌，保護套不應自然脫落并易于拆除。

三 化學要求與檢測

1 還原物質（易氧化物）

檢測還原物質（易氧化物）的含量，首先要制備浸提液和空白對照液，將三套滅過均的輸液器和一個300mL的硅硼玻璃燒結連成封閉循環系統，燒瓶置于能是瓶中的液體溫度保持在（37±1）℃加熱器上，加入符合GB/T6686-1992的一級水貨二級水250mL，以1L/h的速度是指循環2h，如用一蠕動泵作用在一段盡可能端的硅膠管上，若輸液器配有注射針，制備實驗液時，需將靜脈針的管路部分切成1cm長的段，將其進入循環系統的玻璃燒瓶的循環液中，與串聯的輸液器一起制備檢驗液，收集全部浸提液并冷卻。按制備浸提液的方法制備空白液（回路上不裝輸液器）。

將10mL浸提液加入10mL的高錳酸鉀溶液[c（KMnO₄）=0.002mol/L]中，再加入1mL硫酸溶液[c（H₂SO₄）=1mol/L],振搖并讓其在室溫下反應15min。

加入0.1g碘化鉀后，用硫代硫酸鈉標準溶液[c（H₂SO₄）=0.005mol/L]滴定至淡黃色，加入5滴淀粉滴定至藍色消失。同法進行空白溶液試驗。

以1mL的單位計算兩次滴定小號0.002mL/L高錳酸鉀溶液的體積之差，所用高錳酸鉀的總量不超過2.0mL。

2 金屬離子

當用原子吸收分光光度計法或相當的方法進行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不超過1μg/mL.

取上述浸提液10mL，按GB/T 14223.1-1998中方法一規定進行金屬離子試驗，觀察顏色的深淺程度，浸提液呈現的顏色不應超過質量濃度ρ（Pb²⁺）=1μg/mL的標準對照液。

3 酸堿度滴定要求與試驗

將0.1mLTashiro指示劑加入內有20mL浸提液的滴定瓶中，如果溶液顏色呈紫色，則用氫氧化鈉標準溶液[c（NaOH）0.01mol/L]滴定，如果呈綠色，則用鹽酸標準溶液[c（HCl）0.01mol/L]滴定，直至呈現淺灰色，使指示劑的顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過1mL。

4 蒸發殘渣試驗

將50mL浸提液移入已恒量的蒸發皿中，在略低于沸點的溫度下蒸干，在105℃下干燥至恒量；取50mL空白液，同法進行試驗。報告浸提液和空白液殘渣質量之差，以mg為單位，蒸發殘液的總量不超過5mg。

5 紫外吸光度檢驗

將浸提液通過孔徑為0.45μm放入濾膜進行過濾，以避免漫射光干擾。在制備后5h內，將該溶液放入1cm的石英池，空白液放入參比池中，用掃描UV分光光度計記錄在250~320nm波長范圍內的光譜，以吸光度對應波長的記錄圖譜為報告結果。浸提液的吸光度應不大于0.1.

6 環氧乙烷殘留量

按GB/T14233.1試驗時，每套輸液器的環氧乙烷殘留量應不大于0.5mg。

四 生物性能要求與檢測

輸液器不應釋放出任何對患者產生副作用的物質，應用適宜的試驗來評價輸液器材料的毒性，試驗結果應表明無毒性。GB/T 16886.1給出了生物相容性試驗指南。

1 無菌

單包裝內的輸液器和/或進氣器件應經過有效的滅菌過程使產品無菌。無菌試驗方法應按GB18278、GB18279、GB18280對滅菌過程進行確認和控制，以保證產品上的細菌存活率小于10^-6.

2 熱原

應用適當的試驗來評價輸液器和/或進氣器件的無熱原，結果應表明輸液器無熱原。按GB/T14233.2中規定的無菌、熱原試驗方法進行，一般情況下GB/T14233.2給出的熱原試驗用于評價輸液器材料的制熱性，在確認輸液器無材料制熱性的情況下，常規檢驗用GB/T14233.2中給出的細菌內毒素試驗來控制內毒素污染所導致的熱原，每套輸液器細菌內毒素含量宜不超過10EU，常規檢驗中，超過該限量可以認為不符合熱原要求。

3 溶血

應評價輸液器無溶血成分，試驗結果應表明輸液器無溶血反應，GB/T14233.2給出了檢驗溶血成分的試驗方法，規定溶血率小于5%為符合要求。

4毒性

應用適宜的試驗來評價輸液器無毒性。試驗結果應表明輸液器無毒性，GB/T16889.1給出了毒性評價與試驗指南。

五 輸液器的標志

1 單包裝

2 擱板包裝或單元包裝