本文總結(jié)了關(guān)于IVDR過渡期延長的幾個(gè)問題及答案。

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標(biāo)的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時(shí)間。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關(guān)的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)學(xué)會(huì)根據(jù)歐盟委員會(huì)發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

耗時(shí)近6個(gè)月，IVDR延期終于落下實(shí)錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享