在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過渡期延期的Q&A說明。
在MDR過渡期延期后，官方解釋少之又少，哪些器械享受過渡期？怎么證明我的器械成功延期？有什么證據(jù)？延期公告機(jī)構(gòu)查什么？MDD和MDR公告機(jī)構(gòu)不一致，標(biāo)簽上的CE標(biāo)志到底打哪家NB的信息？
MDR過渡期延長的范圍
1、哪些器械可以從過渡期受益？
很多制造商都會(huì)說：不是MDR延期了嗎？那我們就不用這么著急做MDR了，事實(shí)真實(shí)如此嗎？
其實(shí)，只有"遺留器械"才能從過渡期延期中收益，簡(jiǎn)單來說，遺留器械是在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，關(guān)于遺留器械的具體內(nèi)容，歐盟MDCG小組曾發(fā)布MDCG 2021-25，有興趣的朋友也可以去看看。
詳細(xì)來說，這些滿足過渡期延期的器械可以是：
屬于MDD指令 93/42/EEC規(guī)定的I類器械，其EC符合性聲明在2021年5月26日之前起草，并且MDR規(guī)定的符合性評(píng)估程序需要公告機(jī)構(gòu)的參與-I類測(cè)量器械
根據(jù)MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC，在2021年5月26日之前發(fā)布的有效EC證書所覆蓋的器械。
過渡期延長至2024年5月26日以后，只有在滿足了MDR Article 120(3c)規(guī)定的條件時(shí)才適用。對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，也需要滿足MDR Article 120(2)第二款第(a)或(b)項(xiàng)的要求。
2、獲得MDR認(rèn)證的器械還能從過渡期延期獲益嗎？
可以！只要MDD/AIMDD證書沒有被公告機(jī)構(gòu)撤銷。如果制造商不再滿足相關(guān)的法律要求，或者考慮到比例原則，公告機(jī)構(gòu)可以撤回證書。器械的MDR認(rèn)證本身并不是公告機(jī)構(gòu)撤銷MDD/AIMDD證書的理由。這意味著“遺留器械”和相應(yīng)的符合MDR的器械可以并行投放市場(chǎng)，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
3、制造商不希望在MDR下申請(qǐng)的“遺留器械”怎么辦?
制造商沒有義務(wù)在MDR下申請(qǐng)他們的“遺留器械”。盡管如此，如果他們的器械所覆蓋的證書在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，則他們可以享受過渡期延長至2024年5月26日的好處，前提是滿足MDR Article 120(3c), points (a) to (c)的要求。如果制造商沒有在2024年5月26日前提出合格評(píng)定申請(qǐng)，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。
4、何種分類規(guī)則適用于確定延長過渡期是否于2027年12月31日或2028年12月31日結(jié)束?
在MDR Article 120(3a)中，介紹了根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)定了新的過渡期，適用MDR Annex VIII中規(guī)定的分類規(guī)則。
在某些情況下，MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，證書上顯示的器械風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可能與決定過渡期結(jié)束日期的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同。
5、定制器械適用MDR過渡期延期嗎？
在最新的MDR Article 120(3f)中，為III類定制植入式器械引入了一個(gè)特定的過渡期，雖然所有其他定制裝置均可在其制造商根MDR Annex XIII起草聲明后投放市場(chǎng)，但I(xiàn)II類定制植入器械的合格性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。
根據(jù)最新過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場(chǎng)，前提是制造商不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交合格評(píng)估申請(qǐng)，并不遲于2024年9月26日與該公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議。
6、如果證書在2023年3月20日前到期，主管機(jī)關(guān)已根據(jù)MDR Article59給予豁免或已適用MDR Article97，過渡期為多長時(shí)間？
在MDR過渡期延期條例(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效前已過期的證書，僅在下列情況下才被視為有效：
在證書到期之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)簽署了一份書面協(xié)議，就過期證書所涵蓋的產(chǎn)品或擬替代該產(chǎn)品的產(chǎn)品進(jìn)行符合性評(píng)估
或者國家主管部門根據(jù)MDR Article 59(1)給予了豁免，或者根據(jù)MDR Article 97(1)要求制造商在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序(見MDR Article 120(2)第二段）
即使在國家主管部門豁免在時(shí)間上是有限的，或者要求制造商在給定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行合格評(píng)定程序，只要滿足MDR Article 120(3c) 規(guī)定的條件，器械從完整的過渡期到2027年12月31日或2028年12月31日(如適用)都可受益。除非該證書被撤回，否則該證書將被視為有效直至適用的過渡期結(jié)束。
6.1 在2023年3月20日之后，依照MDR Article 59或MDR Article 97的適用而被授予的豁免是否會(huì)引發(fā)過渡期的延長?
不會(huì)引發(fā)過渡期延長。2023年3月20日以后，主管部門依據(jù)MDR Article 59規(guī)定給予豁免，或依據(jù)MDR Article 97規(guī)定要求制造商執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序時(shí)，不符合MDR Article 120(2), 第二段(b)點(diǎn)規(guī)定的條件。因此，過期的證書將被視為無效，MDR Article 120(3a)規(guī)定的延長過渡期不適用。
6.2. 根據(jù)MDR Article 59給予豁免的器械是否可以從過渡期受益，即使它被要求不帶有CE標(biāo)志?
可以從過渡期中獲益。只要取消CE標(biāo)志是國家主管部門根據(jù)MDR Article 59給予的豁免的條件或結(jié)果，只要滿足所有其他條件，該器械就可以帶CE標(biāo)志投放市場(chǎng)。
MDR過渡期延長的證據(jù)
7、制造商如何證明其遺留器械受益于MDR過渡期的延長?
只要滿足MDR Article 120(3c)條規(guī)定的條件，過渡期間的延長和隨之而來的證書有效期的延長是由法律自動(dòng)完成的。對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日前到期的器械，也需要滿足MDR Article 120(2)第二款(a)或(b)點(diǎn)規(guī)定的條件。
根據(jù)MDCG 2020-3，在過渡期，公告機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。但是，公告機(jī)構(gòu)可以提供書面確認(rèn)，更正或補(bǔ)充現(xiàn)有證書上的信息。
制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進(jìn)入第三國市場(chǎng)或在采購程序中提交標(biāo)書。為此目的，制造商應(yīng)該有不同的方法來證明他們的器械在延長的過渡期內(nèi)是被覆蓋的和有效的證書。
制造商應(yīng)能夠提供一份自我聲明，確認(rèn)延長的條件已經(jīng)滿足，并說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于一個(gè)統(tǒng)一的模板。這種自我聲明應(yīng)清楚地標(biāo)明擴(kuò)展所涵蓋的器械和有關(guān)證書。其他證據(jù)可以由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的“確認(rèn)函”提供，聲明收到制造商的合格評(píng)定申請(qǐng)并達(dá)成書面協(xié)議。
這種確認(rèn)函應(yīng)清楚地識(shí)別擴(kuò)展所涵蓋的器械和有關(guān)證書。這種確認(rèn)函可以基于一個(gè)統(tǒng)一的模板，原則上不需要額外費(fèi)用。制造商也可以通過其他方式(例如相關(guān)文件的副本)證明他已經(jīng)提交了合格評(píng)定申請(qǐng)并與公告機(jī)構(gòu)簽訂了書面協(xié)議。
主管當(dāng)局應(yīng)能在延長的證書有效期內(nèi)簽發(fā)自由銷售證書。
歐盟委員會(huì)將為非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的主管當(dāng)局、衛(wèi)生保健專業(yè)人員和衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)更新情況介紹，解釋延長過渡期的運(yùn)作情況。
MDR過渡期延長的證據(jù)
8、制造商提出的正式申請(qǐng)須具備哪些要素?
根據(jù)MDR Article 120(3c), point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前根據(jù)MDR Annex VII 第4.3節(jié)第一款提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。制造商和公告機(jī)構(gòu)必須不遲于2024年9月26日根據(jù)MDR Annex VII 第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議，以受益于延長的過渡期。
MDR Article 120(3c), point (e)并不根據(jù) MDR Annex VII 第4.3節(jié)第三分段對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。這意味著，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。
原則上，申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。然而，需要考慮到的是，在達(dá)成書面協(xié)議之前不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查，而且申請(qǐng)的截止日期(2024年5月)和制造商和公告機(jī)構(gòu)將進(jìn)行的實(shí)際合格評(píng)定活動(dòng)之間的時(shí)間跨度可能很長(最晚到2028年)。因此，公告機(jī)構(gòu)與制造商達(dá)成書面協(xié)議不需要的文件以及制造商可能在實(shí)際合格評(píng)定前更新的文件不需要與申請(qǐng)一起提交。
這意味著該申請(qǐng)不需要包括，例如，申請(qǐng)所涵蓋的每個(gè)器械的技術(shù)文檔，這些都需要進(jìn)行技術(shù)文檔審查。然而，申報(bào)必須清楚地識(shí)別制造商和申報(bào)所涵蓋的器械，例如，包括擬轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及在適用的情況下，擬替代“遺留器械”的產(chǎn)品。隨申請(qǐng)一起提交的信息需要允許公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品作為器械的資格、它們各自的分類和所選擇的合格評(píng)定程序。
在提交申請(qǐng)時(shí)，制造商應(yīng)提供可能提交個(gè)別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時(shí)間表。公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就按時(shí)提交合格評(píng)定活動(dòng)所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計(jì)劃達(dá)成一致。
由于制造商需要最遲在2024年5月26日之前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，因此質(zhì)量管理體系合格評(píng)定申請(qǐng)應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的文件。
當(dāng)制造商申請(qǐng)一個(gè)器械的合格評(píng)估，以替代舊的器械，制造商不僅需要確定替代器械，而且要確定要替代的舊器械。可在稍后階段提交替代裝置的技術(shù)文件。
9、制造商和公告構(gòu)間書面協(xié)議的必要要素是什么?
根據(jù)MDR Article 120(3c), point (e)，公告機(jī)構(gòu)和制造商之間必須不遲于2024年9月26日簽署符合MDR Annex VII 第4.3節(jié)第二分段的書面協(xié)議。附件六規(guī)定的要求未作修訂。
制造商或授權(quán)代表提交的正式申請(qǐng)(見本文件問題8)應(yīng)作為簽署書面協(xié)議的依據(jù)。書面協(xié)議應(yīng)包括有關(guān)提交相關(guān)文件的可能時(shí)間表的指示，例如在提交申請(qǐng)時(shí)未提供的正式申請(qǐng)所涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件。
為了促進(jìn)各公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med在MDCG公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督工作組(NBO)的同意下，可對(duì)公告機(jī)構(gòu)與MDR Article 120(3c)(e)點(diǎn)所述的制造商之間簽署的書面協(xié)議中應(yīng)包含的標(biāo)準(zhǔn)要素提供進(jìn)一步澄清。
9.1 申請(qǐng)被撤回或書面協(xié)議被終止會(huì)怎樣?
如果在相關(guān)截止日期之后，制造商撤回其合格評(píng)定申請(qǐng)，或者公告機(jī)構(gòu)與制造商之間的書面協(xié)議被終止，則MDR Article 120(3c), point (e)規(guī)定的條件不再滿足;因此，過渡時(shí)期不再適用。
但是，如果制造商或公告機(jī)構(gòu)終止書面協(xié)議，并且制造商同時(shí)與申請(qǐng)轉(zhuǎn)移的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)簽訂書面協(xié)議，則認(rèn)為MDR Article 120(3c), point (e)第120(3c)條第(e)點(diǎn)規(guī)定的條件仍然滿足，并且過渡期繼續(xù)使用，但同時(shí)滿足其他條件。
變更公告機(jī)構(gòu)的安排應(yīng)根據(jù)MDR Article 58規(guī)定的原則，在制造商、進(jìn)入公告機(jī)構(gòu)和退出公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議中確定。這種公告機(jī)構(gòu)的變化可能發(fā)生，例如，當(dāng)制造商打算利用另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)的可用能力時(shí)，例如，當(dāng)進(jìn)入的公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR被新指定時(shí)，或者當(dāng)退出的公告機(jī)構(gòu)有能力限制時(shí)。制造商應(yīng)確保證明其遺留器械受益于延長過渡期的文件在公告機(jī)構(gòu)變更后更新，例如其自我聲明和公告機(jī)構(gòu)的確認(rèn)函(見本文件的問題7)。
相比之下，如果在相關(guān)截止日期之后，制造商更改公告機(jī)構(gòu)作為公告機(jī)構(gòu)拒絕制造商申請(qǐng)或因不符合相關(guān)MDR要求而拒絕頒發(fā)證書的合理決定的反應(yīng)，則過渡期不應(yīng)繼續(xù)適用。
9.2 在過渡期間與制造商有關(guān)的變化有何影響?
有關(guān)制造商組織的行政變更(例如制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購)一般不應(yīng)視為設(shè)計(jì)或預(yù)期目的的變更。因此，它們是可以在不影響過渡時(shí)期的情況下進(jìn)行的。在MDD/AIMDD下獲得認(rèn)證的制造商將MDD/AIMDD證書所涵蓋的器械轉(zhuǎn)讓給另一個(gè)打算在MDR下將這些器械投放市場(chǎng)的制造商，除非MDD/AIMDD證書上注明的制造商和尋求MDR認(rèn)證的制造商是同一大組織的一部分。
10、用于替代該器械的器械”是什么意思?
術(shù)語“用于替代該器械的器械”用于Article 120(2), point (a)、Article 120(3c), point (e)、Article 120(3e)第二段。用于替代遺留器械的器械通常(但不一定)與遺留器械不同，因?yàn)橹圃焐桃呀?jīng)對(duì)其設(shè)計(jì)或預(yù)期目的進(jìn)行了(重大)更改，以取代遺留器械。制造商有責(zé)任確定替代遺留器械的器械，并解釋與替代遺留器械的聯(lián)系。
應(yīng)該注意的是，替代器械在投放市場(chǎng)之前需要進(jìn)行完整的MDR符合性評(píng)估。MDR Article 120 (3a)和(3b)規(guī)定的過渡期僅適用于被替代器械取代的“遺留器械”。與question no. 2所述類似，在替代器械獲得MDR認(rèn)證后，“遺留器械”和替代器械可平行投放市場(chǎng)，直至相關(guān)過渡期結(jié)束。
11、制造商必須提供哪些證據(jù)來證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系?
根據(jù)MDR Article 120(3c), point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。制造商必須起草其質(zhì)量管理體系的文件，這需要作為合格評(píng)定申請(qǐng)的一部分。符合有關(guān)后市場(chǎng)監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒和注冊(cè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求是MDR Article 120(3e)規(guī)定的適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系的MDR符合性的評(píng)估將由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，作為其符合性評(píng)估活動(dòng)的一部分。
11.1 在延長的過渡期間，遺留器械是否必須符合UDI要求?
不是必須符合的。根據(jù)MDCG 2019-5，“遺留器械”不受MDR UDI要求的約束。從2024年5月26日起，遺留器械制造商必須建立符合MDR的QMS，這一條件不會(huì)改變。MDR Article 10(9) (h)規(guī)定，對(duì)所有相關(guān)器械UDI分配的驗(yàn)證是QMS的一部分，僅適用于相關(guān)器械實(shí)際需要UDI分配的情況。
12、在2023年3月20日前提交合格評(píng)定申請(qǐng)并與公告機(jī)構(gòu)簽訂書面協(xié)議的制造商是否需要重新提交申請(qǐng)和/或簽訂新的書面協(xié)議?
不需要。如果申請(qǐng)沒有被拒絕，則在MDR過渡期延期條例(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效之前提出的申請(qǐng)仍然有效，并足以滿足Article 120(3c) point (e) 規(guī)定的條件。也不需要簽署新的書面協(xié)議。
由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督
13、從頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督轉(zhuǎn)移到MDR公告機(jī)構(gòu)的安排中有哪些必要要素?
根據(jù)MDR Article 120(3e)的第三分段，制造商和MDR公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議，已提交正式申請(qǐng)，并且在可行的情況下，頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)必須安排對(duì)MDR Article 120(3c)(e)中提及的書面協(xié)議所涵蓋的器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移。
監(jiān)督轉(zhuǎn)移的安排應(yīng)遵循MDR Article 58(1)中概述的相同原則，并應(yīng)包括將相關(guān)文件從公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移方到公告機(jī)構(gòu)接收方。制造商、公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移方、公告機(jī)構(gòu)接收方之間的協(xié)議(“三方協(xié)議”)還應(yīng)解決MDR公告機(jī)構(gòu)在適當(dāng)?shù)睦碛上聲和；虺坊豈DD/ AIMDD公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書的可能性。如果MDR公告機(jī)構(gòu)以前沒有MDD/AIMDD資質(zhì)，監(jiān)督轉(zhuǎn)移也發(fā)生在MDD/AIMDD先前沒有指定MDR公告機(jī)構(gòu)的情況下。
根據(jù)MDR Article 120(3e)第三款的規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)接收方對(duì)頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移方進(jìn)行的合格評(píng)定活動(dòng)不承擔(dān)責(zé)任。MDR公告機(jī)構(gòu)對(duì)根據(jù)MDD指令認(rèn)證并與制造商簽署了MDR認(rèn)證書面協(xié)議的器械的參與僅限于開展MDR Article 120(3e)中提到的適當(dāng)檢測(cè)，并在MDCG 2022-4中進(jìn)一步闡明。
為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med與NBO達(dá)成協(xié)議，可以就制造商、MDR公告機(jī)構(gòu)和發(fā)布指令證書的公告機(jī)構(gòu)之間的三方協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)模板提供額外的澄清。
14、“在可行的情況下”的限制意味著什么?
在MDR Article 120(3e)的第三段中，要求根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)在可行的情況下簽署適當(dāng)監(jiān)督轉(zhuǎn)移的安排的限制考慮到了該公告機(jī)構(gòu)可能無法簽署合同的情況，例如終止業(yè)務(wù)。
在任何情況下，制造商和MDR公告機(jī)構(gòu)之間都必須有一份書面協(xié)議，規(guī)定由后者執(zhí)行的適當(dāng)監(jiān)督安排，即使頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)不能參與。
15、當(dāng)制造商和MDR下指定的公告機(jī)構(gòu)簽署了符合Article 120(3c)(e)的書面協(xié)議時(shí)哪個(gè)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?
根據(jù)MDR Article 120(3e)，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)與已認(rèn)證的器械相關(guān)的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與根據(jù)MDR指定的公告機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。最遲在2024年9月26日，即MDR Article 120(3c), point (e)所述MDR書面協(xié)議需要簽署的最后期限之前，簽署該協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
16、如果將監(jiān)督轉(zhuǎn)移工作轉(zhuǎn)移至MDR下指定的其他公告機(jī)構(gòu)，在標(biāo)簽上關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)碼含義是什么?
即使將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到根據(jù)MDR指定的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場(chǎng)并在不更改標(biāo)簽(包括CE標(biāo)記)的情況下提供，從而表明根據(jù)指令頒發(fā)證書并保持有效的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
然而，如果實(shí)際可行，并取決于三方協(xié)議中包含的細(xì)節(jié)(見本文件問題13)，制造商可以決定修改遺留器械的標(biāo)簽，表明MDR下正式申請(qǐng)已提交的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
17、根據(jù)法規(guī)MDR Article 120(3b)頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)在法律上是否有義務(wù)繼續(xù)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直到新的過渡期結(jié)束，或者直到制造商將監(jiān)督義務(wù)轉(zhuǎn)移給Article 42指定的公告機(jī)構(gòu)?本公告機(jī)構(gòu)可否拒絕制造商使用其NB號(hào)碼?
MDR Article 120(3e)規(guī)定，前公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督(義務(wù))最遲延續(xù)至2024年9月26日。除非在三方協(xié)議中另有規(guī)定(見No.16問題)，在過渡期結(jié)束之前，不得拒絕使用頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。使公告機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行監(jiān)督，并與制造商作出必要的安排;
后者需要告知公告機(jī)構(gòu)告知器械需要接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，特別是在監(jiān)督活動(dòng)沒有繼續(xù)的情況下，例如由于證書在2023年3月20日之前到期。
刪除拋售日期
18、哪些器械將從取消“拋售”日期中受益?
在 MDR Article 120(4)和IVDR Article 110(4)中，根據(jù)以前適用的指令進(jìn)一步在市場(chǎng)上提供的器械的最后期限被刪除。這意味著，在2021年5月26日之前(根據(jù)MDD/AIMDD)或2021年5月26日之后(根據(jù)MDR Article 120規(guī)定的過渡期，即至2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定)上市的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售或投入使用，不受任何時(shí)間限制，而不影響器械的可能保質(zhì)期或失效日期。
同樣適用于在2022年5月26日前根據(jù)IVDD或2022年5月26日后根據(jù)IVDR Article 110規(guī)定的過渡期(即至2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，視情況而定)在市場(chǎng)上上市的體外診斷醫(yī)療器械。這些IVD可以繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用，沒有任何時(shí)間限制，而不影響器械可能的保質(zhì)期或失效日期。
