2021.10.14，歐盟Brussels同步發(fā)布了一則關(guān)于IVDR過渡期延長的幾個問答，即Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation。

這則問答共9個問題，我挑了幾個大家可能比較感興趣的，如下：

1. 委員會為什么建議延長過渡期？

由于資源用于應對新冠病毒大流行，以及IVD法規(guī)引入了重大變化，成員國當局、衛(wèi)生機構(gòu)、公告機構(gòu)和經(jīng)濟運營商將無法在2022年5月26日完全滿足IVD法規(guī)的要求。

特別是，迄今為止，根據(jù)IVD法規(guī)指定的公告機構(gòu)只有6個，因此公告機構(gòu)的能力嚴重不足，使得制造商難以及時按要求執(zhí)行。由于目前指定的公告機構(gòu)僅在3個國家（德國、法國和荷蘭）設立，因此，對于在其他成員國設立的中小企業(yè)來說，尤其成問題，它們往往更傾向于向本國或鄰國的公告機構(gòu)提出申請。

如果不加以解決，這種情況可能導致市場上為衛(wèi)生機構(gòu)和公眾提供的大量體外診斷醫(yī)療設備的供應出現(xiàn)重大中斷。

IVD法規(guī)第110條規(guī)定了，2022年5月26日之前，由公告機構(gòu)根據(jù)體IVDD令頒發(fā)的證書的體外診斷醫(yī)療器械的過渡期是到2024.5.26。該過渡期延長1年至2025年5月，然而，只有根據(jù)本指令（約8%）已經(jīng)有公告機構(gòu)證書的器械才能受益于此。

為了更廣泛地解決公告機構(gòu)能力不足的問題，歐盟委員會建議，必須根據(jù)IVD法規(guī)首次進行涉及公告機構(gòu)的符合性評估的器械，必須提供額外的過渡期。該提案區(qū)分了風險等級，高風險器械（D類）的過渡期至2025年5月，C類器械的過渡期至2026年5月，低風險器械的過渡期至2027年5月（B類和A類無菌器械）。這種方法旨在平衡現(xiàn)有的公告機構(gòu)能力和高水平的公共衛(wèi)生保護。

2.整個法規(guī)的適用是否延期？

不是。本法規(guī)的適用日期仍為2022年5月26日。特別是，IVD法規(guī)將從2022年5月26日起全面適用于無需通知機構(gòu)審核的、CE標識的體外診斷醫(yī)療器械（即占市場約20%的A類非無菌器械）和“新”的體外診斷器械（即2022年5月26日之前頒發(fā)的證書或制造商符合性聲明中未覆蓋的器械）。與附加過渡期有關(guān)的器械，僅可在滿足某些條件的情況下使用，尤其是在其繼續(xù)符合IVDD指令且其設計和預期用途沒有重大變化的情況下。

此外，從2022年5月26日起，強化的警戒和市場監(jiān)督規(guī)則也將適用于過渡期延長的器械。

3.為什么公告機構(gòu)如此之少？

在大多數(shù)情況下，公告機構(gòu)是私利機構(gòu)。因此，它們的建立是市場驅(qū)動的。根據(jù)IVDD指令98/79/EC，指定了18個公告機構(gòu)（在英國退出歐盟之前是22個）。到目前為止，根據(jù)IVD法規(guī)指定的通知機構(gòu)只有6個。11個指定的申請尚待處理（2021年10月）。IVD法規(guī)與醫(yī)療器械法規(guī)一樣，強化了指定和監(jiān)督公告機構(gòu)的標準。雖然這對于全新的高安全性和高性能是必要的，但這也使得候選的公告機構(gòu)申請更具挑戰(zhàn)性。此外，在體外診斷行業(yè)，識別和招聘具有特定資格的人員是一項挑戰(zhàn)，這些人員必須具備公告機構(gòu)工作人員所需的特定資格。

委員會將與成員國當局和利益相關(guān)者密切合作，監(jiān)測市場情況，包括公告機構(gòu)能力和制造商準備提交認證申請，并考慮解決公告機構(gòu)能力不足的措施。

4. 除公告機構(gòu)外，是否有其他必要的基礎設施，以確保從2022年5月起實施本法規(guī)？

除了有限的公告機構(gòu)能力外，將器械投放市場的所有其他法律先決條件都已具備。除了公告機構(gòu)外，專家組是D類器械符合性評估系統(tǒng)的唯一法定組成部分。專家組已開始運作，并開始接收提交資料。

IVD法規(guī)為其他可選元素提供了可能性，例如指定歐盟參考實驗室和采用通用規(guī)范。然而，歐盟參考實驗室和IVD通用規(guī)范都不是應用IVD法規(guī)的先決條件。經(jīng)公告機構(gòu)評估，在某些情況下，專家小組評估后，可以在沒有歐盟參考實驗室和IVD通用規(guī)范的情況下將器械投放市場。對于一些不太常見的D類器械，可能沒有歐盟參考實驗室，因為可能沒有候選實驗室。這也可能是因為在該領(lǐng)域沒有足夠的科學共識，來為那些不太常見的D類器械制定通用規(guī)范。然而，這些器械可以合法地投放市場并提供給患者。

盡管它們不是強制性的，但如果指定歐盟參考實驗室并提供通用規(guī)范，將對該行業(yè)非常有幫助。委員會正在建立歐盟參考實驗室，并正在采用16種IVD類型的通用規(guī)范。

5. 醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的運行狀態(tài)如何？

EUDAMED將提供歐盟所有可提供的醫(yī)療器械的概述。它將由6個相關(guān)模塊組成：actor注冊、UDI和器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒和市場監(jiān)督。它將不同的電子系統(tǒng)與醫(yī)療器械和相關(guān)公司（如制造商）的信息集成在一起。

EUDAMED的開發(fā)正在進行中，關(guān)于actor注冊的EUDAMED模塊于2020年12月提供。自2021年10月初起，UDI和器械注冊模塊、證書和公告機構(gòu)模塊也可用，但審查機制和臨床評估咨詢程序功能（CECP）除外。其余模塊以及審查機制和CECP的功能將在EUDAMED完全運行時發(fā)布。

委員會正在繼續(xù)就這一高度復雜的項目與會員國密切合作。