剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關注的新冠試劑分類下調最終塵埃落定！

原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-16-rev4-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2025-03-18_en

歐盟制定的《關于體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類提供了明確的標準。其分類主要依據器械的預期用途和固有風險，共分為 A、B、C、D 四個類別。不同類別的器械，在監(jiān)管要求、合格評定程序以及上市后監(jiān)管等方面都有差異。本次更新內容如下：

從預期用途來看，若器械用于檢測血液、組織等中的可傳播病原體，以評估其用于輸血、移植等的適用性，像檢測乙肝、丙肝病毒的設備，依據：

規(guī)則 1，通常被歸為 D 類。因為這類檢測結果對保障輸血、移植安全意義重大，一旦有誤，后果不堪設想。

規(guī)則 2 針對血型檢測等器械。普通的血型檢測設備一般為 C 類，但要是涉及檢測 ABO、Rhesus 等關鍵血型系統(tǒng)的特定標記，就會被歸為 D 類，畢竟這些標記在輸血、移植時對免疫兼容性至關重要。

規(guī)則 3 涵蓋了多種情況。比如檢測性傳播病原體的設備，像檢測衣原體、淋病奈瑟菌的器械，屬于 C 類；用于癌癥篩查、診斷和分期的設備，像糞便潛血篩查測試、乳腺癌相關抗原檢測設備等，也屬于 C 類。這是因為這些檢測結果會影響患者的治療決策，對患者的健康影響重大。

自我檢測設備在規(guī)則 4 中有明確分類。多數自我檢測設備是 C 類，但檢測懷孕、生育能力、膽固醇水平，以及檢測尿液中葡萄糖、紅細胞等的設備屬于 B 類。例如，家用血糖檢測設備，若只是用于常規(guī)血糖監(jiān)測，屬于 C 類；而驗孕棒就屬于 B 類。

還有一些特殊規(guī)定。如規(guī)則 5 中，一般實驗室用產品、特定儀器和標本容器等通常歸為 A 類；規(guī)則 6 將未被其他規(guī)則涵蓋的設備歸為 B 類；規(guī)則 7 規(guī)定無定量或定性賦值的控制品為 B 類。

新冠檢測試劑的分類情況如下：

自我檢測試劑：

通常情況下，新冠自我檢測試劑被歸為 C 類。但如果該試劑同時檢測其他被列為 B 類的指標（如檢測新冠的同時檢測尿液中的葡萄糖），依據相關實施規(guī)則，它仍會被劃分為 C 類。只有當檢測結果對患者管理決策有重大影響，可能導致危及生命的情況時，才會被列為更高類別。比如新冠病毒的自我檢測試劑，因為其檢測結果可能影響個人的隔離、就醫(yī)等重要決策，所以屬于 C 類。不過，如果是檢測懷孕、生育能力、膽固醇水平，以及檢測尿液中葡萄糖、紅細胞、白細胞和細菌的自我檢測試劑，則屬于 B 類。

床旁檢測試劑：

這類試劑的分類依據其預期用途來確定。如果是用于檢測新冠病毒的床旁檢測試劑，比如在醫(yī)院床邊快速檢測新冠病毒的試劑，可能被歸為 D 類（若符合規(guī)則 1 中檢測可傳播病原體等相關條件）；若用于監(jiān)測新冠患者的相關指標，如監(jiān)測新冠患者的炎癥反應（檢測 C 反應蛋白等），且該檢測結果對患者管理決策有重要影響，可能被歸為 C 類；若檢測結果對患者管理決策影響較小，可能被歸為 B 類。