IVDR延期提案概況
歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發布體外診斷醫療器械IVDR法規過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。
該修正提案旨在針對性解決緊迫問題：
· 進一步延長某些體外診斷器械過渡期以降低產品短缺風險(尤其高風險產品)。
· 要求制造商中斷某些關鍵醫療器械和體外診斷器械的供應之前，應提前通知。
ListA/ListB/self-test的IVDR延期提議
公告機構根據指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發的證書，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結束后繼續有效，直至2027年12月31日為止。
需滿足以下條件：
□ 在證書到期日之前，制造商和公告機構已簽署書面協議，以對到期證書所涵蓋的器械或替代器械進行一致性評估；
□ 成員國主管當局已按照本提案第54(1)條批準適用一致性評估程序的減損，或根據本草案第92(1)款要求制造商執行適用一致性評定程序。
Others產品的IVDR延期提議
根據第98/79/EC號指令進行的符合性評估程序，無需公告機構參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據該指令已起草符合性聲明:
□ D類為2027年12月31日；
□ C類為2028年12月31日；
□ B類和A類滅菌為2029年12月31日。
需滿足以下條件：
a.應繼續符合指令98/79/EC；
b.器械設計和預期用途無重大變化；
c.不對患者、使用者或他人健康或安全，或保護公眾健康等造成不可接受的風險；
d.2025年5月26日之前，制造商已升級質量管理體系，已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；
e.制造商已向公告機構提交正式申請或簽署認證合同對產品進行合格評定，不晚于以下時間：
· D類為2025年5月26日；
· C類為2026年5月26日；
· B類和A類滅菌為2027年5月26日。
重要提示
按照該提案要求，制造商如需適用延期應當滿足共性條件：已與公告機構簽署認證合同。而簽約前，公告機構往往都會要求制造商提供IVDR技術文檔作為簽約的前提條件。
因此，制造商提前準備IVDR技術文檔是適用IVDR延期的當務之急！
此外，Others器械延期還需滿足“體系升級”這一條件！
