【問】按照第一類醫(yī)療器械管理的“一次性使用皮膚點刺針（02-07-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)如何描述產(chǎn)品預(yù)期用途？

【答】申請人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求描述產(chǎn)品預(yù)期用途。《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中02-07-02一次性使用皮膚點刺針的預(yù)期用途為“用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射”。不應(yīng)當(dāng)超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》規(guī)定的內(nèi)容，如產(chǎn)品預(yù)期用途聲稱可“用于點刺皮膚，在皮膚表面形成通道，促進藥液或醫(yī)療器械溶液（如水光針）經(jīng)這些通道被人體吸收”或“用于注射藥液或醫(yī)療器械溶液（如水光針）”的一次性使用皮膚點刺針。經(jīng)風(fēng)險研判，這類產(chǎn)品實際與《醫(yī)療器械分類目錄》14-01-06注射針風(fēng)險類似，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。