歐洲時間7月17日，歐盟發布《關于非歐盟/歐洲經濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具體說明MDR/IVDR過渡期修改的相關事宜，適用于非歐盟、非歐洲經濟區主管當局、海關、經銷商等參考和查閱。
該情況說明指出：計劃向歐盟市場投放醫療器械的第三國制造商，應熟悉歐盟法規關于過渡期的規則、時間表和義務。
該情況說明書進一步解釋了確切的過渡期時間表。
MDR過渡期時間表
2021年5月26日：所有器械，除過渡期延長所覆蓋的器械以外，必須符合MDR（例如：I類、新器械、有重大變化的器械）；
2024年5月26日：不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束；
2026年5月26日：III類定制植入器械的過渡期終止；
2027年12月31日：III類、IIb類可植入式器械的過渡期結束（如縫合線）；
2028年12月31日：其他類IIb、IIa、I類無菌/測量器械、MDR下首次需要公告機構參與的器械的過渡期結束。
注意：僅限于2021年5月26日之前發布的公告機構證書或制造商的合格聲明所涵蓋的器械，才能從過渡期延長中受益。
*從過渡期延長中受益，所需滿足的條件：
2024年9月26日：提交MDR合格評定申請并已建立MDR質量管理體系的最后期限；
2024年9月26日：與NB簽署書面協議并將適當的監督轉移至MDR公告機構（如適用）的最后期限；
器械繼續遵守先前適用的歐盟法規（MDD/ AIMDD）；
設計或預期目的無重大變化；
器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。
IVDR過渡期時間表
2022年5月26日：除過渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標準(例如:A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械)；
2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機構頒發的證書的器械（例如：用于自我測試的器械）的過渡期結束；
2026年5月26日：C類器械的過渡期結束；
2027年5月26日：B類器械和A類無菌裝置過渡期結束。
注意：僅限于IVDD下頒發的公告機構證書所覆蓋器械,或無需IVDD下公告機構參與但需要IVDR下公告機構參與的器械,才能從過渡期延長中受益。
*從過渡期延長中受益，所需滿足的條件：
器械繼續遵守先前適用的歐盟法規（IVDD）；
設計或預期目的無重大變化；
2022年5月26日前起草的公告機構證書或符合性聲明。
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