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自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫療器械產品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。
2021/11/08 更新 分類：法規標準 分享
西安交通大學第一附屬醫院8日公布，該院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備（ECMO）在國內率先進入臨床階段。
2021/11/09 更新 分類：熱點事件 分享
您是否需要驗證“預驗證的合規軟件”？一些專家、審核員甚至主管當局都說“不需要”。其他人則說“絕對需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。
2024/11/26 更新 分類：科研開發 分享
本文從如何開展回收溶劑質量研究與質量標準制定、回收溶劑工藝驗證、套用次數研究等方面進行剖析，以評估回收溶劑使用可能帶來的潛在質量風險，為業界回收溶劑合規化使用提供參考。
2025/01/08 更新 分類：生產品管 分享
近日，江蘇藥監局批準了泰州優合醫療科技有限公司研發的一次性使用多通道單孔穿刺器及套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/10 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇藥監局批準了泰州優合醫療科技有限公司研發的一次性使用腹腔鏡穿刺器及套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/14 更新 分類：科研開發 分享
近日，Composite Structures 期刊發表了一篇基于切比雪夫多項式的高階剪切變形模型有關的研究成果，用于層合型復合材料及夾層板的靜態分析。
2025/03/31 更新 分類：科研開發 分享
本文以吸油煙機電動機堵轉試驗為例對電動器具非正常試驗中電源軟線溫升豁免的合規性進行研究。
2025/03/31 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇省藥監局批準了天海佳合醫療器械（蘇州）有限公司研發的“一次性使用三角球囊子宮支架”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/06/15 更新 分類：科研開發 分享
杜克大學醫學院的Tobias Straube也看到ECMO不足，因此其決定開始研發一種微創、高效且安全的肺損傷治療替代方案---VQ Catheter。并由此成立一家新的公司VQ Biomedical。
2025/09/07 更新 分類：科研開發 分享
