美國當地時間2025 年6 月5 日，FDA 發布了《上市前通知(510 (k)) 批準的轉移–問答》指南草案，針對醫療器械行業普遍關注的510 (k) 持有人變更問題作出系統性解答。該草案明確了轉讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規義務” 及“標簽與注冊更新要求”，旨在規范企業并購、授權等場景下的器械流通合規性。

2025/06/09 更新 分類：法規標準 分享

本期器審小編為您帶來第二類創新醫療器械特別審查資料申報環節合規指引，結合既往審查中發現的高頻錯題，從申請表、產品管理類別、知識產權、技術要求、創新證明、風險分析等十一個方面，逐項給您劃重點。

2025/08/27 更新 分類：法規標準 分享

本文以該指導原則為依據，從分析用電子天平的“儀器確證”、“安裝、使用和維護”，以及“稱量規范”三方面入手，對新版藥典的重點要求進行梳理和解讀，以幫助業界同仁盡快實現對分析用電子天平的合規管理。

2025/09/08 更新 分類：法規標準 分享

2014 年 11 月 28 日 ，據香港食物安全中心消息，中心公布 10 月食物安全報告。結果顯示在約 9300 個完成檢測的食物樣本中，除較早前公布的 9 個樣本外，其余樣本全部通過檢測，整體合

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

作者 : 國際商報 王立 當前 , 中美兩國在不遺余力地發展本國相關產業。美國業界深感我國各產業迅速崛起給其帶來的巨大壓力，為了在后危機時代依然保持世界經濟霸主地位，不斷攫

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

2015年3月2日，天祥集團（Intertek）發布了2014年年報。年報顯示，2014年全年營業收入為20.93億英鎊，約合人民幣201.63億元

2015/07/15 更新 分類：檢測機構 分享

商務部網站3月23日消息，津巴布韋工商部近日發布貨物認證評估方案（簡稱CBCA）。根據CBCA方案的規定，自2015年5月16日起，所有出口至津巴布韋的貨物在離岸前要進行產品認證。認證合

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

美國農業部海外農業局發布的研究報告稱， 2014 年美國乙醇產量大幅增長近 8% ，達到創紀錄的 540 億公升（約合 143 億加侖）。 乙醇產量提高的原因來自于兩方面。其一是是玉米價格下

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

菲律賓正在其化學品標簽和SDS指導原則上取得進展，但仍在實施層面面臨困境，尤其對于來自境外的化學品。

2015/07/14 更新 分類：法規標準 分享

近日有不少朋友問及中藥材GAP認證的相關程序和注意事項，如果是企業自己認證該如何辦理？ GAP認證現場檢查時，檢查官可能會重點檢查以下內容： 1、公司與農民的合作方式，租地合

2015/10/27 更新 分類：其他 分享