自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫療器械產品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。在立卷審查過程中的檢驗報告合規性問題引起重視，具體如下：

注冊申請人提交第三方檢測報告，但檢測機構無相應的承檢資質，即檢驗報告不合規。

注冊申請人提交第三方檢測報告需注意：

1、是否提供了具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告或委托檢測報告。

2、對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章并在報告備注中注明。

3、對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。