近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州優(yōu)合醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用多通道單孔穿刺器及套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用多通道單孔穿刺器及套裝

注冊(cè)人名稱：泰州優(yōu)合醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用多通道單孔穿刺器及套裝的基本配置是多通道單孔穿刺器，選配配置是氣腹針、取物袋、煙霧過濾裝置。

多通道單孔穿刺器：由穿刺套管、切口保護(hù)套、多通道平臺(tái)、注氣閥、通氣管組成。

氣腹針：由穿刺針、針管、手柄、注氣閥組成。

取物袋 d1：由套管、推桿、結(jié)扎繩、納物袋組成。

取物袋 d2：由結(jié)扎繩、納物袋組成。

煙霧過濾裝置：由接頭、導(dǎo)管、過濾芯、外殼組成。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于微創(chuàng)腹腔鏡手術(shù)，在手術(shù)中作為手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口和手術(shù)操作的通道。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司，一次性多通道單孔腔鏡穿刺器（注冊(cè)證號(hào)：間歇注準(zhǔn)20172020242）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品供專科醫(yī)生在腹腔鏡手術(shù)中，在一個(gè)孔內(nèi)建立多個(gè)手術(shù)器械從外界進(jìn)出腹腔的通道，并對(duì)腹腔內(nèi)輸送氣體。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性多通道單孔腔鏡穿刺器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。該產(chǎn)品補(bǔ)正過程中規(guī)范了型號(hào)規(guī)格標(biāo)識(shí)命名規(guī)則并刪減了部分型號(hào)規(guī)格，最終版本型號(hào)規(guī)格均在體考型號(hào)規(guī)格范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。