因罕見病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟(jì)角度來看，罕見病藥物（又稱“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國對罕見病藥物系列鼓勵政策的出臺，以及企業(yè)為了避開過于擁擠的賽道，近年來，我國罕見病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認(rèn)定和納入優(yōu)先審評審批情況等四個方面，對我國罕見病藥物的研發(fā)進(jìn)展做一分析。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于臨床急需的罕見病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗(yàn)？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了原料藥及原料藥與常見的藥物制劑的區(qū)別。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

孤兒藥是用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥物，也稱為罕見藥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）定義，罕見病是指患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰-1‰的疾病。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對我國罕見病藥品審評審批制度的分析,建議從罕見病藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、建立市場獨(dú)占期制度、加大研發(fā)指導(dǎo)等方面完善罕見病藥品審評審批制度。

2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械優(yōu)先審批與罕見病醫(yī)療器械臨床評價。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享