《醫療器械優先審批程序》與創新醫療器械特別審批程序并行運行，申請人可以根據產品具體情況選擇合適的程序進行申請。已經按照《醫療器械應急審批程序》、《創新醫療器械特備審批程序》進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。
優先審批的條件
符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批：
（一）符合下列情形之一的醫療器械：
1、診斷或治療罕見病，且具有明顯的臨床優勢；
2、診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯的臨床優勢；
3、診斷或治療老年人特有疾病和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4、專用于兒童，且具有明顯的臨床優勢；
5、臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械；（申報注冊時需要提交該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的相關證明文件）
（三）其他應當優先審批的醫療器械。（對于其他應當優先審批的醫療器械，由國家藥監局廣泛聽取意見，并組織專家論證后再確定是否予以優先審批）
優先審批流程
優先審批的優勢
1、器審中心對于優先審核的項目，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。
2、省藥監局優先進行體系核查
3、專項交流
優先審批申請資料編寫
《優先審批申請表》
|
產品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
受理號
|
（受理后由受理部門填寫）
|
|
聯系人
|
|
聯系方式
|
|
|
優先審批理由
|
明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》中規定的何種情形，簡述優先審批的理由。
注：說明該項目優先審批的理由，相關依據可作為附件一并提交。
|
|
備注
|
|
|
申請人簽章
|
簽章是指：企業蓋章、或其法定代表人、負責人簽名加蓋企業蓋章。
進口器械簽章：原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。（原文資料的簽章：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名加蓋組織機構印章，并提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；）
提交中文資料，原文為外文的，翻譯為中文，提交外文原件。
年 月 日
注：境內申請人由申請人簽章，境外申請人由申請人或者其代理人簽章。
|
（一）符合《醫療器械優先審批程序》情形的，應當提交一下資料：
1、診斷或者治療罕見疾病，且具有明顯臨床優勢：
（1）該產品的適應癥的發病率數據及相關支持性資料；
（2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
2、診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢：
（1）該產品適應癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
（3）該產品較現有的產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
3、診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段：
（1）干產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
4、專用于兒童，且具有明顯的臨床優勢：
（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料
（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述
（3）證明該產品專用于診斷或者治療兒童疾病，較現有產品和治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；
5、臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械：
（1）該產品的適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲批注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
6、所提交資料真實性的自我保證聲明：
境內產品境內申請人出具；進口產品由產品申請人和代理人分別出具。
7、該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械說明，及相關支持性資料。
罕見病防治醫療器械的注冊指導原則
一、適用范圍：
本指導原則所指的罕見病，是指國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥監總局、國家中醫藥管理局聯合公布的罕見病目錄中所包含的疾病。
二、罕見病免于進行臨床試驗的原則
1、針對用于罕見病治療的醫療器械，其臨床前經過充分的研究或有其他證據能夠確定患者使用該器械的受益顯著大于風險，企業在與技術審評部門溝通的前提下，根據技術審評部門的意見，可免于進行臨床試驗。
2、針對已有的同類產品上市的醫療器械（不包含體外診斷試劑），可采用同品種對比的方式對其臨床應用的安全性和有效性進行評價。
3、這怒地境外已上市的用于罕見病防治的醫療器械，其境外的臨床試驗數據如滿足《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，可在注冊時作為臨床試驗資料申報，如技術審評過程中審評部門認為產品上市前無需再補充境內臨床試驗的，可免于進行臨床試驗。
三、什么情況下需要做臨床試驗
用于罕見病防治的醫療器械，如其臨床前的研究不能證明該產品臨床應用患者受益受益顯著大于風險，應進行臨床試驗。
1、臨床前的研究資料包括哪些
（1）針對申報產品所防治的罕見病提供詳細的研究背景資料，包括疾病的發病原因、臨床癥狀、流行病學特征及該罕見病相關診斷及有效的治療方法，明確現有方法臨床應用的優缺點。該研究資料可以是申請人的科學研究結果或相關文獻資料的總結。
（2）充分闡述申報產品的作用機理，明確申報產品使用時潛在的風險，并進行充分的臨床前評估，產品在臨床前研究應該能夠確認產品風險在可接受范圍內。
（3）提供申報產品詳細的研究資料，在產品性能研究過程中建議采用模擬試驗，以驗證產品在模擬條件下使用的性能，同時論證模擬參數的合理性。如有必要應開展相應的細胞試驗及動物試驗。產品研究資料應能夠證明產品的可能有效性。產品的研究資料應能夠證明產品的可能有效性。
（4）提供申報產品與現有診斷或治療方法（如有）和已上市同類產品（如有）充分的比較研究資料，并明確申報產品優勢與患者受益情況。
三、臨床試驗機構規定
申請人應根據疾病流行病學特征、發病原因、發病年齡及相關診療手段等選擇多家醫療器械臨床試驗機構進行臨床試驗。所選臨床試驗機構應在該疾病診斷或治療方面具有明顯優勢。
四、臨床試驗的要求
1、臨床試驗應重點關注受試者的受益情況，同時，對產品臨床應用安全性進行評估，所需罕見病病例數量可酌情減少。
2、用于罕見病診斷的醫療器械其適用人群除罕見病患者還包括疑似罕見病患者、正常人等人群，應考慮此部分人群的風險受益，并進行充分的臨床驗證。
3、用于治療罕見病的醫療器械
針對目前尚無有效治療手段的罕見病，申報產品在臨床試驗中應明確治療效果的判定標準及制定依據；針對目前已有有效治療手段的罕見病，申報產品在臨床試驗過程中可采用與已有治療手段對比研究，已有治療手段的有效性和患者風險受益比可匯總自臨床歷史研究數據。
4、用于診斷罕見病的醫療器械
（1）用于罕見病診斷或輔助診斷的產品，臨床試驗主要評價指標為臨床靈敏度、臨床特異性等，臨床試驗中選擇對比方法可為該疾病公認的診斷標準或已上市的同類產品，必要時應對診斷結果進行跟蹤隨訪。
（2）用于罕見病篩查的產品，應依據產品設定合理的臨床評價和指標。臨床試驗中用于確認篩查結果的方法應為臨床公認診斷標準。如有必要，篩查結果應有跟蹤隨訪或其他方法確認。
五、臨床試驗病例
1、用于治療罕見病的醫療器械
病例數可不滿足統計學要求，但研究者應明確病例數確定的合理依據。
2、用于診斷罕見病的醫療器械
（1）針對適用范圍為罕見病診斷或輔助診斷的產品，臨床試驗應根據產品臨床特異性確定臨床試驗中需要入組的陰性病例數量，陰性病例應重點考慮對該疾病診斷可能存在干擾的病例。
同時，臨床試驗應依據疾病流行病學特征、臨床試驗機構條件等因素確定陽性病例數量。陽性病例可包含部分已確診的病例，進行回顧性研究。陽性病例數可不滿足統計學的要求，但研究者應明確陽性病例數量確定的合理依據。
（2）針對適用范圍為罕見病篩查的產品，臨床試驗入組人群應為該產品目標適用人群，如正常人群或高風險人群，臨床試驗方案應依據疾病率確定受試者的數量，應保證臨床試驗過程中至少有真陽性病例篩出。此外，臨床試驗可包含部分已確診的病例，進行回顧性研究，已補充評價產品臨床檢測性能。
六、批準上市（可附帶條件批準上市）
1、限定可合法使用該產品的醫療機構范圍；
2、明確該產品臨床應用過程中的風險受益評估需重點關注的內容，以及患者需知情同意的內容；
3、產品上市后需進行的研究，例如：對該產品臨床試驗中入組的病例的后續研究及產品上市后臨床使用情況等；
4、設定上市后產品的評價時限。
七、其他
產品延續注冊時，對于未完成上市后產品評價的，在注冊人提供合理解釋的前提下，可準予延續，同時修改注冊證中附帶批準的條件，申請人應繼續產品評價工作。
