近日，器審中心發布《高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/12 更新 分類：法規標準 分享

近期，FDA發布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回，屬于最嚴重的召回級別，共涉及全球21345臺呼吸機。

2023/02/23 更新 分類：監管召回 分享

高流量呼吸治療設備是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續加熱和加濕氣流的設備。

2023/09/12 更新 分類：科研開發 分享

2024年2月12日，呼吸機巨頭瑞思邁宣布推出了新一代結合了數字技術的雙水平氣道正壓通氣呼吸機AirCurve 11系列。

2024/02/26 更新 分類：科研開發 分享

本文通過在《呼吸面罩注冊審查指導原則》制定過程中的研究，結合臨床使用中亟待解決的問題，介紹了呼吸面罩產品在審評過程中的主要關注點。

2024/04/17 更新 分類：科研開發 分享

近日，FDA官網發布消息稱，其正在升級 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通過頸部進入氣道的便攜式呼吸機和氣管切開插管。

2024/09/24 更新 分類：監管召回 分享

研究團隊認為臨床前呼吸系統安全藥理學評價對于臨床呼吸系統相關不良反應的預測價值非常有限。

2025/03/03 更新 分類：科研開發 分享

呼吸機（Ventilator）是一種醫療設備，為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監護、急診、家庭護理、麻醉，是現代醫學中維持病人生命時至關重要的設施，操作不當會導致死亡。以色列公司Inovytec開發的迷你便攜式呼吸機Ventway，能夠很好解決緊急時刻呼吸機隨身攜帶問題。

2021/02/06 更新 分類：科研開發 分享

據美國《福布斯》雜志網站報道，當地時間6月14日，荷蘭醫療設備公司飛利浦宣布，將在美國召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設備，召回級別為二級。預計召回損失金額約39億元。

2021/06/18 更新 分類：監管召回 分享

哈美頓醫療公司召回可能進水導致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監護呼吸機。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/08/30 更新 分類：監管召回 分享