高流量呼吸治療設備是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續加熱和加濕氣流的設備。

早期的高流量呼吸治療設備由流量計、空氧混合器、濕化器、呼吸管路或鼻氧管等多種醫療器械連接而成。目前，高流量呼吸治療設備存在多種技術原理，許多呼吸機也具備高流量呼吸治療功能。

產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為08-01。

一、高流量呼吸治療設備的主要風險

根據GB/T 42062的有關要求，產品主要風險點見表1。

表1 高流量呼吸治療設備主要風險點

二、高流量呼吸治療設備適用標準情況

下表列出了產品所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，應按照當下現行有效的標準執行。

相關產品標準

三、高流量呼吸治療設備性能研究實驗要求

1、產品性能指標

產品性能指標可能包括但不限于：

1.1控制參數

流量、氧濃度、溫度、濕度等。

控制參數性能指標至少包括調節范圍、調節步長、控制誤差。不同患者人群的調節范圍、調節步長、控制誤差如有不同，分開表達并分開檢驗。全部可調節范圍都應聲稱控制誤差并得到檢驗。

控制參數應有最小非零值，控制誤差應有臨床意義。

示例：

（1）流量性能

兒童模式：2～30 L/min，步長1 L/min；

成人模式：10～60 L/min步長：在10～30 L/min范圍內：1 L/min，在30～60 L/min范圍內：5 L/min；

誤差: 設定值的±1L/min或±10%，取大值。

（2）氧濃度（體積百分比）

設置范圍：21%～100%；步長：1%；

誤差: 設定值±3%的體積百分比或設定值的10%。

（3）溫度

兒童模式：34℃；

成人模式：31～37℃；

步長：1℃；

誤差：設定值的±2℃。

（4）濕化輸出

37℃：2～60L/min流量范圍內>33mg/L，其他流量范圍>10 mg/L。

其他溫度：>10 mg/L。

1.2監測參數

流量、溫度、氧濃度等。

監測參數的性能指標應具體描述在哪個范圍內能達到這樣的誤差水平。

氧濃度監測的性能要求見GB 9706.255。

示例：

（1）流量

監測范圍：0～100 L/min；誤差：實際讀數的±1L/min或±10%，取大值。

氧濃度（體積百分比）

監測范圍：21 %～100%；

誤差：±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%）。

（2）溫度

范圍：25℃～45℃；

誤差：實際讀數的±2℃。

1.3加熱呼吸管路

產品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應物理性能、電氣性能，同時規定相應的化學性能等。

1.4其他要求

（1）更換過濾器提示功能。

（2）網電源缺失情況下，內部電源工作時間（如有）。

（3）報警，包括報警限值、報警功能

報警限值如，流量、氧濃度、脈搏氧飽和度的報警限值等。

報警功能如，設備失效（無流量輸出）報警、管路脫落報警、加熱濕化器失效報警、帶加熱絲管路損壞報警、鼻塞堵塞報警、進氣口堵塞報警、關閉氧氣報警（未輸出流量而接通氧源報警）等。

（4）產品軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制。

1.5相關標準要求

產品應符合GB 9706.1、GB 9706.290標準的要求。

對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。

建議預期在醫療機構使用的產品具備報警功能，其應符合YY 9706.108標準的要求。

產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。

2、化學和物理性能研究

建議結合GB 9706.290標準開展以下相關研究。

（1）流量性能研究

設備的流量范圍和控制誤差是重要指標。開發人應明確輸出流量范圍和誤差。對于適用兒童模式的，需要明確流量上限的限制措施。

開發人應針對整個流量調節區間和誤差進行驗證，尤其要驗證區間的兩端值及臨床常用的典型值。

根據臨床需求確定氣體流量的上限值和下限值。較高的流量上限值可能導致設備無法有效地加熱和加濕輸送的氣體，這將影響治療的效果，甚至帶來安全性問題。

（2）氣體濕化能力研究

開發人應明確設備在最不利條件下的濕化能力及氣體濕化的最差指標。同時明確采取哪些措施保障濕化充分的同時，氣體通路中不會因為冷凝水造成不可接受的風險。

對于配備集成濕化器的高流量呼吸治療儀，濕化性能應當進行整機驗證。對于配備獨立濕化器的高流量呼吸治療設備，濕化性能應當進行系統級別的驗證。產品的濕化能力，參考ISO80601-2-74：2021的建議開展。

（3）加熱能力研究

溫度控制和濕化能力是互相作用的。輸出氣體溫度是設備的重要指標，熱量通常來自濕化器的加熱裝置，也可能來自帶加熱絲的呼吸管路。超溫會帶來熱量方面不可接受的風險。開發人應針對輸出氣體的溫度范圍和誤差制定量化指標，同時明確如何在單一故障狀態下保障氣體溫度在安全范圍之內。

（4）氧濃度控制、監測研究

氧濃度控制的精度和響應時間是產品的兩個重要指標，主要取決于氧濃度的測量和調節。氧濃度測量的精度和響應時間與傳感器類型及接入方式有關。

具備低壓進氧口的設備，通常無法自動調節氧濃度，需要外接流量計和顯示氧濃度共同完成氧濃度調節。氧濃度測量的精度、響應時間以及操作者調節外接氧流量計的精度、響應時間共同決定了氧濃度調節的精度和響應時間。

具備高壓進氧口的設備一般內置比例閥，可以自動調節氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應時間以及控制閥的精度、響應時間共同決定了產品氧濃度調節的精度和響應時間。

開發人應針對產品的氧濃度控制、監測能力、響應時間開展研究。

（5）脈搏氧飽和度功能

如果產品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術審查指導原則》開展相應研究。

（6）爆燃風險研究（富氧防火）

設備工作時，氧氣和空氣在設備內部混合形成富氧氣體，風機將富氧氣體輸送給患者。如果產品內部氣路密封失效，產品內部便處于富氧環境中。如果風機停止工作，產品內部氣路有可能會富集氧氣。此外，在設備工作在高流量模式時，室內環境中氧濃度可能會超過25%。

開發人應通過失效模式與效應分析（FMEA）識別潛在著火點，并限制潛在著火點的電能或提高潛在著火點處材料的防火等級。應采取措施保證產品氣路的氣密性以防止設備內部出現氧氣泄漏并富集，也可以安裝自限裝置，讓電路處于密閉空間，以達到封閉燃燒的目的，進而防止對患者、操作者或環境造成危害。產品的材料應符合GB 9706.1第11.3條對防火外殼、絕緣電線和其他電氣相關的絕緣材料提出的阻燃要求。

（7）海拔補償

產品可能的應用環境復雜多樣，包括不同海拔地區的應用。開發人應針對海拔補償功能開展研究。

（8）進氣口過濾器的過濾性能

    產品進氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細過濾器等。開發人應對進氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對細顆粒物等物質的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。

3、軟件研究

產品軟件通常是軟件組件，按《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中關于軟件組件的相關要求開展相關軟件研究。

根據GB 9706.290的201.14.1建議的要求，產品軟件中的流速控制軟件組件安全性級別歸為嚴重，除非在流速控制軟件組件外部實施了獨立的風險控制措施。產品軟件組件安全性級別等于或高于流速控制軟件組件。

按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，開展網絡安全相關研究。

4、生物學特性研究

開發人應明確產品預期與氣體接觸的部位及與氣體接觸的材料；明確使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

建議參照YY/T 1778.1等系列標準，開展產品氣體通路生物相容性研究。

5、清潔、消毒研究

產品外表面和內部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，開展產品的清潔和消毒研究。

6、穩定性研究

對于附件等耗材，開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

開展設備的使用穩定性、可靠性研究，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

開展設備的運輸穩定性和包裝研究，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標準的要求開展環境試驗研究，產品的工作、運輸、貯存條件按產品說明書中規定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產品技術要求性能指標中建議的控制參數和監測、報警性能等。

7、其他研究

對于一次性使用的附件，開展證明其不可重復使用的支持性研究。