近日，FDA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。目前，相關產品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發的產品。

2022/02/21 更新 分類：監管召回 分享

呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，技術原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發 分享

美國FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測試EUA，這意味著全球首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設備獲得了緊急使用授權（EUA），可以在三分鐘以內提供結果。

2022/04/16 更新 分類：科研開發 分享

百特醫療保健公司召回 Volara 系統，以防止在家中使用通風患者出現呼吸窘迫的風險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/06/24 更新 分類：監管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導致泄漏和患者空氣供應不足。FDA認定這是一類召回，是最嚴重的召回。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/11/03 更新 分類：監管召回 分享

嚴重的橫膈膜功能障礙可導致呼吸衰竭，并需要永久性的機械通氣。然而，通過口腔或氣管切開術，并使用永久固定的機械呼吸機可能會阻礙患者的說話、吞咽能力和活動能力。

2022/12/16 更新 分類：科研開發 分享

南京航空航天大學與英國格拉斯哥大學，采用鈣鈦礦錳氧化物La0.7Sr0.3MnO3和氟金云母（Mica）制備了一種柔性可穿戴呼吸監測傳感器。

2023/05/12 更新 分類：熱點事件 分享

6月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新的醫療器械報告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份關于荷蘭醫療電子設備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴。

2023/07/18 更新 分類：熱點事件 分享

呼吸系統過濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個進氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應，一次性使用。

2023/08/29 更新 分類：科研開發 分享

1月12日，FDA官網信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新 分類：監管召回 分享