近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

值得一提的是，這也是繼飛利浦呼吸機大規(guī)模被召回后，F(xiàn)DA再次對呼吸機界定為一級召回。業(yè)內(nèi)人士稱，兩大呼吸機巨頭相繼被召回相關(guān)產(chǎn)品，全球呼吸機市場或?qū)⒂瓉泶笙磁啤?/span>

01、Bellavista系列呼吸機  被確定為一級召回

2月17日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical 正在召回具有特定軟件版本和配置的 bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。

事實上，在去年12月，Vyaire Medical 的子公司 imtmedical ag 就啟動了對某些 bellavista™ 呼吸機的自愿現(xiàn)場校正，因其通過特定的軟件版本和配置組合，呼吸機可以停止通氣并生成技術(shù)故障警報 305。

據(jù)悉，安裝了軟件版本 6.0.1600.0 或更高版本（于 2021 年 2 月部署）并且數(shù)據(jù)通信端口設(shè)置為“HL7”的 bellavista™ 1000 和 1000e 呼吸機存在潛在問題。Vyaire 已通知安裝了 6.0.1600.0 或更高版本軟件的客戶如果激活了 HL7 數(shù)據(jù)通信，則立即禁用。如果未禁用 HL7 數(shù)據(jù)通信，則此類設(shè)備有報告意外停止通風(fēng)的風(fēng)險，包括死亡。

該決定基于收到的報告稱，一些 Bellavista™ 1000 和 1000e 呼吸機在臨床使用期間無意中停止了通氣，并且由于軟件問題需要重新啟動以恢復(fù)通氣。內(nèi)部調(diào)查確定，當(dāng)數(shù)據(jù)通信端口設(shè)置為“HL7”時，安裝軟件版本 6.0.1600.0 或更高版本的 bellavista 1000 和 1000e 呼吸機可能會在軟件任務(wù)之間發(fā)生內(nèi)存資源分配沖突。呼吸機通過觸發(fā)技術(shù)故障警報 305 來通知用戶該問題，該警報指示用戶界面控制器 (EPC) 和通氣控制器 (CFB) 之間的通信中斷。

但是，只要通信端口不在 HL7 設(shè)置上，就不會發(fā)生錯誤，因此Vyaire Medical表示，一旦禁用 HL7 設(shè)置，它仍然“支持繼續(xù)使用這些設(shè)備”。

據(jù)悉，到目前為止，還沒有與軟件缺陷有關(guān)的死亡報告，但 FDA 已收到 18 起投訴和與該問題有關(guān)的 7 起傷害報告。由此，F(xiàn)DA在上周將Vyaire Medical的相關(guān)產(chǎn)品界定為一級召回。

02、FDA公布bellavista  呼吸機Ⅰ級召回細則

由于軟件配置問題，Vyaire Medical 召回 Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機。近日，F(xiàn)DA宣布將此召回確定為一級召回并公不了細節(jié)。這是最嚴重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Vyaire Medical Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機

產(chǎn)品代碼：參見召回數(shù)據(jù)庫條目

目錄號：301.100.030；301.100.130

分發(fā)日期：2017 年 1 月 26 日至 2021 年 12 月 23 日

在美國召回的設(shè)備：2,605

公司發(fā)起日期：2021 年 12 月 23 日

設(shè)備使用

Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機用于通過將空氣或含額外氧氣的空氣輸送到氣道或肺部來幫助患者呼吸。呼吸機可用于成人和兒童患者群體，也可用于嬰兒和新生兒患者。當(dāng)患者需要氧氣時，這些呼吸機可以在醫(yī)院、重癥監(jiān)護（亞急性）設(shè)施的床邊使用，并且可以在設(shè)施內(nèi)轉(zhuǎn)移。

召回原因

Vyaire Medical 正在召回具有特定軟件版本和配置的 Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機，此前有報道稱呼吸機無法通氣并產(chǎn)生技術(shù)故障警報。

當(dāng)數(shù)據(jù)通信端口設(shè)置為“HL7”時，安裝的軟件版本 6.0.1600.0 或更高版本可能會在軟件任務(wù)之間產(chǎn)生內(nèi)存沖突，從而產(chǎn)生技術(shù)故障警報 305。使用受影響的呼吸機可能會導(dǎo)致呼吸機發(fā)生故障或停止，這可能會導(dǎo)致嚴重的不良事件。

目前，有18起投訴，7人受傷，沒有死亡報告。

誰可能受到影響

使用受影響的 bellavista 呼吸機的醫(yī)療保健提供者

需要使用受影響的 bellavista 呼吸機進行護理的患者

該怎么辦

2021 年 12 月 23 日，Vyaire Medical 向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械更正信，指示他們：

立即禁用HL7 配置數(shù)據(jù)通信端口，直到有可用的軟件更新來解決該問題。

選擇外圍設(shè)置。

確保端口使用未配置為“HL7” 。

對于 13.3" 設(shè)備，選擇“IntelliBridge / VueLink”或“SpO2”。

對于 17.3" 設(shè)備，選擇“IntelliBridge / VueLink”。

檢查是否已在激活 HL7 協(xié)議的情況下將患者資料存儲在呼吸機內(nèi)。如果是這種情況，請使用 IntelliBridge/VueLink 或 SpO2 設(shè)置更新并存儲（覆蓋）配置文件。否則，在使用HL7協(xié)議設(shè)置選擇患者簡檔時，將再次激活HL7協(xié)議。

信中還指示經(jīng)銷商：

通過向他們提供最終用戶通知包（包括最終用戶設(shè)備更正通知和最終用戶設(shè)備更正響應(yīng)表格）立即通知所有受影響的最終用戶。

將填妥并簽署的經(jīng)銷商設(shè)備更正響應(yīng)表返回給 imtmedical ag。

如果任何用戶設(shè)施已將任何受影響的產(chǎn)品分發(fā)給其他人或設(shè)施，請立即將最終用戶通知包的副本（包括最終用戶設(shè)備更正通知和最終用戶設(shè)備更正響應(yīng)表）轉(zhuǎn)發(fā)給這些收件人。在分銷商設(shè)備更正響應(yīng)表中包含這些方的聯(lián)系信息，以用于設(shè)備更正跟蹤和進一步支持。

對于所有使用包含軟件選項“數(shù)據(jù)通信”且軟件版本為 6.0.1600.0 或更高版本的呼吸機的客戶，請盡快安裝軟件補丁以解決問題。

聯(lián)系信息

對此次召回有疑問的美國客戶應(yīng)在太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間周一至周五上午 5 點至下午 5 點之間致電 833-327-3284 聯(lián)系 Vyaire Medical，或發(fā)送電子郵件至 GMB-AMS-FSCAresponsecentre@vyaire.com。

03、全球呼吸機市場或?qū)⒂瓉泶笙磁?nbsp; 國內(nèi)品牌是否有機會沖擊海外？

當(dāng)前，隨著全球爆發(fā)新冠疫情，呼吸機成為“救命機”。呼吸機主要用于重癥醫(yī)學(xué)，家庭護理和急診醫(yī)學(xué)以及麻醉學(xué)。呼吸機生產(chǎn)及注冊壁壘較高，轉(zhuǎn)型生產(chǎn)呼吸機需要突破原材料供應(yīng)、零部件組裝以及注冊認證等多方面的壁壘，在全球呼吸機市場中，飛利浦偉康、德爾格、瑞思邁等為主流品牌。

然而，自2021年以來，飛利浦的呼吸機召回事件頻繁出現(xiàn)，數(shù)據(jù)顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內(nèi)召回的呼吸設(shè)備數(shù)量，已擴大至520萬臺。大規(guī)模的產(chǎn)品召回也給了其他呼吸機品牌填補市場的機會。

2021年，在飛利浦呼吸機發(fā)生多起召回事件之際，瑞思邁（ResMed）CEO曾表示，由于飛利浦召回CPAP給呼吸機市場留下了空白，呼吸機的需求增加，因此瑞思邁正努力完全填補這一缺口，并從推出新的氣道正壓通氣 (PAP) 設(shè)備開始。

2021年8月16日，瑞思邁推出了全新睡眠呼吸暫停機AirSense 11，以幫助全球數(shù)億有睡眠呼吸暫停的患者進行治療。據(jù)悉，新推出的AirSense 11將首先在美國上市。瑞思邁CEO Mick Farrell預(yù)測，飛利浦召回將推動瑞思邁在7月1日開始的 2022 財年銷售額增加 3 億至 3.5 億美元。

資料顯示，Vyaire Medical 是一家全球性公司，專注于麻醉學(xué)、心臟病學(xué)、新生兒科、呼吸治療等生命支持系統(tǒng)各個階段的呼吸產(chǎn)品，該公司由擁有 65 年開創(chuàng)性呼吸技術(shù)歷史的傳統(tǒng)品牌創(chuàng)立，其產(chǎn)品銷往全球100多個國家和地區(qū)，受到全球呼吸界專家的認可和信任。因此，在飛利浦呼吸機陷入召回事件之際，Vyaire Medical 在呼吸機市場也有較強的競爭力。

然而，隨著Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機被FDA界定為一級召回，Vyaire Medical 在呼吸機市場的占有率或?qū)⒉辉贅酚^。

當(dāng)前，飛利浦已投入約8.25億美元（約合人民幣52億元）用于召回行動，以“大幅”提高該公司的生產(chǎn)和維修能力，但其想要達到此前的呼吸機市場占有率并非易事。2021年第四季度，飛利浦總銷售額約為49億歐元，比之前預(yù)期的低約3.5億歐元。主要是因為全球供應(yīng)鏈緊張，以及飛利浦偉康大規(guī)模設(shè)備召回產(chǎn)生的成本而導(dǎo)致。

需要指出的是，近年來，國產(chǎn)品牌也在崛起。如邁瑞、誼安、普博等生產(chǎn)企業(yè)，在國內(nèi)基層市場中取得了一定的市場份額，并向海外市場拓展。國產(chǎn)品牌主要占據(jù)中低端市場，并向中高端市場滲透。

邁瑞、誼安等生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在銷往海外的同時，還獲得不錯的市場反饋，占據(jù)發(fā)展中國家呼吸機市場份額的30%-40%。國產(chǎn)醫(yī)用呼吸機出口方面，邁瑞醫(yī)療一騎絕塵，根據(jù)2019年上半年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，邁瑞占比高達77.54%，基本壟斷醫(yī)用呼吸機的海外出口，北京誼安次之。家用呼吸機則是魚躍的主要陣地，占比達45.02%。

那么，隨著飛利浦、Vyaire Medical 兩大呼吸機巨頭的產(chǎn)品陸續(xù)被召回，此前以飛利浦為代表的呼吸機市場又將迎來什么樣的市場洗牌呢？國內(nèi)品牌是否能在此期間填補空白，增速對海外市場的布局并提升全球呼吸機市場占有率呢？對此，器械之家將持續(xù)關(guān)注。