【問】呼吸機類產品的注冊單元應如何劃分？

【答】呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，技術原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。根據當前的技術水平，治療呼吸機、家庭護理環境用呼吸機、急救和轉運用呼吸機、高頻噴射呼吸機及高頻震蕩呼吸機等產品的技術原理不同，應劃分為不同的注冊單元。對于治療呼吸機，采用不同技術原理的，例如氣動電控呼吸機與電動電控呼吸機，應劃分為不同的注冊單元。技術原理相同，但產品設計結構不同的呼吸機（例如不同的氣路設計的呼吸機）原則上應劃分為不同的注冊單元。與呼吸機配合使用的無源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機劃分為不同的注冊單元。