1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回。據(jù)了解，在某些情況下，當(dāng)磁鐵與某些醫(yī)療植入物和設(shè)備非常接近（小于2英寸）時(shí)，可能會(huì)破壞它們的功能或位置，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
需要指出的是，此次召回為更正，而不是產(chǎn)品移除。根據(jù)FDA公告，此次瑞思邁在美國(guó)召回的設(shè)備數(shù)量為20414357臺(tái)，涉及召回的產(chǎn)品分發(fā)時(shí)間為2020年1月至2023年11月20日，產(chǎn)品型號(hào)為AirFit和AirTouch。據(jù)了解，瑞思邁于2023年11月20日主動(dòng)發(fā)起召回糾正。目前有六人受傷，尚無(wú)死亡報(bào)告。
瑞思邁AirFit 和 AirTouch一級(jí)召回
據(jù)悉，AirFit 和 AirTouch 是非連續(xù)通氣設(shè)備，旨在供體重超過(guò)66磅且已接受無(wú)創(chuàng)氣道正壓通氣（PAP）治療（如 CPAP 或雙水平治療）的患者使用。這些產(chǎn)品可以一個(gè)人在家中使用，也可以在醫(yī)院中供多人重復(fù)使用。從產(chǎn)品構(gòu)成來(lái)看在CPAP設(shè)備的下頭帶和框架連接上有磁鐵，可以佩戴更舒適。
2023年12月，瑞思邁向醫(yī)療保健提供者提供了一封患者信，其中包括有關(guān)禁忌患者的其他信息，并對(duì)使用受影響的醫(yī)療植入物或設(shè)備的患者發(fā)出警告。
瑞思邁稱，當(dāng)磁鐵靠近體內(nèi)的某些植入物和醫(yī)療設(shè)備時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生磁干擾。在此次告知中，公司不要求退還帶有磁鐵的口罩，除非患者有禁忌。同時(shí)瑞思邁表示，所有含磁鐵的CPAP產(chǎn)品在按照現(xiàn)場(chǎng)安全聲明和最新說(shuō)明使用時(shí)仍然是安全的。
據(jù)了解，此次受影響的設(shè)備型號(hào)包括的 AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i。
截圖源自FDA官網(wǎng)
根據(jù)瑞思邁官網(wǎng)發(fā)布的信息，患者或任何在使用口罩時(shí)有以下身體接觸的人禁用帶有磁性成分的口罩：
? 與磁體相互作用的有源醫(yī)療植入物（即起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）、神經(jīng)刺激器、腦脊液（CSF）分流器、胰島素/輸注泵）；
? 含有鐵磁性材料的金屬植入物/物體（即動(dòng)脈瘤夾/流動(dòng)中斷裝置、栓塞線圈、支架、閥門、電極、通過(guò)植入磁鐵恢復(fù)聽力或平衡的植入物、眼部植入物、眼內(nèi)金屬碎片）。
因此，使用帶磁鐵口罩的患者或任何與口罩磁鐵有近距離身體接觸的人，應(yīng)與植入物或醫(yī)療設(shè)備保持6英寸的距離，以免受到磁干擾的影響。
瑞思邁是全球呼吸機(jī)領(lǐng)先企業(yè)之一
資料顯示，瑞思邁是全球數(shù)字健康和呼吸暫停治療的領(lǐng)先企業(yè)。自1989年創(chuàng)立以來(lái)，瑞思邁已在睡眠呼吸健康領(lǐng)域深耕三十余年，改善了140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)人們的生活質(zhì)量，減少了慢性疾病的影響。
據(jù)了解，自1981年第一款睡眠呼吸機(jī)，醫(yī)學(xué)上稱之為持續(xù)氣道正壓通氣（簡(jiǎn)稱CPAP）于公司成立當(dāng)年問(wèn)世后，在創(chuàng)始人Peter Farrell的帶領(lǐng)下，瑞思邁圍繞核心產(chǎn)品，通過(guò)臨床試驗(yàn)工作，升級(jí)現(xiàn)有產(chǎn)品功能，不斷擴(kuò)充產(chǎn)品組合。
最開始瑞思邁創(chuàng)建了初級(jí)版CPAP設(shè)備，皆在改善患者使用的舒適度。隨后，便推出多款產(chǎn)品，并在原有的基礎(chǔ)上增添了加濕器裝置，設(shè)置了自動(dòng)調(diào)節(jié)、延時(shí)升壓及預(yù)熱功能，設(shè)備體積也變得越來(lái)越小巧輕便，此外除了提升產(chǎn)品硬件性能，也更加注重軟件服務(wù)的改善。
后到大數(shù)據(jù)、云平臺(tái)的時(shí)代，瑞思邁公司也開始發(fā)展云連接醫(yī)療設(shè)備。這些設(shè)備改變了睡眠呼吸暫停（OSA）、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他慢性呼吸疾病患者的護(hù)理方式，其中，AirFit 20系列、Astral系列、Stellar系列等是其旗艦產(chǎn)品。
如今，瑞思邁已經(jīng)形成了的豐富Resmed產(chǎn)品線，全面覆蓋各類呼吸系統(tǒng)疾病治療的市場(chǎng)。這也使得瑞思邁在全球呼吸機(jī)市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。據(jù)弗若斯特沙利文，2020年全球家用呼吸機(jī)市場(chǎng)中，瑞思邁和飛利浦兩家合計(jì)占據(jù)了近八成市場(chǎng)份額。其中，瑞思邁占40.3%，飛利浦占37.8%。
飛利浦呼吸機(jī)后，瑞思邁市占率快速增長(zhǎng)
事實(shí)上，瑞思邁和飛利浦作為全球家用呼吸機(jī)的兩大巨頭，也是強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。2021年6月，由于飛利浦開始了呼吸機(jī)召回風(fēng)波，瑞思邁成為呼吸機(jī)召回的“最大受益者”。
公開信息顯示，瑞思邁從成立至今，一直專注于呼吸機(jī)領(lǐng)域的研發(fā)，該公司同時(shí)也被稱作是呼吸機(jī)的開創(chuàng)鼻祖，其已研發(fā)的明星產(chǎn)品有AirMini便攜式 CPAP、AirSense 10系列等產(chǎn)品。
而飛利浦偉康的前身是美國(guó)偉康公司，成立于1976年，偉康是一家為全球臨床及終端用戶提供睡眠障礙診療及無(wú)創(chuàng)通氣治療整體解決方案的生產(chǎn)商。2007年12月被荷蘭皇家飛利浦公司收購(gòu)，成立飛利浦家庭醫(yī)療保健事業(yè)部（Philips Home Healthcare Solution），改成“飛利浦偉康”，旗下產(chǎn)品包括睡眠呼吸機(jī)、家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等。
2021年7月，瑞思邁在一份聲明中表示，由于飛利浦呼吸機(jī)在全球召回，使市場(chǎng)對(duì)于呼吸機(jī)等產(chǎn)品的需求大幅增長(zhǎng)，公司正在擴(kuò)大生產(chǎn)。首席執(zhí)行官 Mick Farrell針對(duì)飛利浦召回呼吸機(jī)特意作出回應(yīng)：“我想向我們的患者、提供者、醫(yī)生和社區(qū)保證瑞思邁設(shè)備使用安全，不受飛利浦召回的影響，瑞思邁設(shè)備使用的材料與飛利浦在其召回機(jī)器中使用的材料不同。”
而在飛利浦宣布召回呼吸機(jī)后的一段時(shí)間內(nèi)，當(dāng)時(shí)的股價(jià)曾下跌近 17%，但同期瑞思邁的股價(jià)卻上漲約 18%。彼時(shí)，有分析師曾表示，飛利浦的一級(jí)召回可能為瑞思邁帶來(lái)1億至3億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手飛利浦身陷召回風(fēng)波后，瑞思邁在全球市場(chǎng)占有率也開始逐步走高，其在美國(guó)家用呼吸機(jī)市場(chǎng)占有率已超60%。其財(cái)報(bào)收入也從2020年的10.9億美元躍升至2023年的42.2億美元，創(chuàng)下歷史新高；2024財(cái)年第一季度，瑞思邁收入超過(guò)11億美元，同比增長(zhǎng)16%。
近年來(lái)伴隨全球城市化進(jìn)程的加劇，以及吸煙、環(huán)境污染、老齡化加劇等等因素的作用下，睡眠呼吸暫停(OSA)、慢性肺阻塞（COPD）等相關(guān)疾病患者人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，全球?qū)粑鼨C(jī)的需求也逐年增長(zhǎng)。
根據(jù)WiseGuyReports發(fā)布的《2018年~2023年全球COPD和哮喘設(shè)備市場(chǎng)研究與預(yù)測(cè)》市場(chǎng)研究報(bào)告顯示，到2023年，全球呼吸機(jī)市場(chǎng)將達(dá)到266.62億美元（1800.19元）的市場(chǎng)規(guī)模。
目前，在呼吸機(jī)領(lǐng)域布局的公司眾多。在家用呼吸機(jī)領(lǐng)域，除了瑞思邁和飛利浦，還有費(fèi)雪派克、萬(wàn)曼、德百世和怡和嘉業(yè)等廠商；在醫(yī)用呼吸機(jī)領(lǐng)域，主要參與者有德爾格、飛利浦、邁柯唯、GE醫(yī)療、哈美頓（Hamilton Medical）等企業(yè)。
需要指出的是，目前呼吸機(jī)賽道召回似乎已成為常態(tài)。除了瑞思邁，哈美頓、德爾格、飛利浦等企業(yè)都曾出現(xiàn)了大量產(chǎn)品的一級(jí)召回，對(duì)全球呼吸機(jī)市場(chǎng)造成重創(chuàng)，未來(lái)呼吸機(jī)市場(chǎng)格局仍存在很多變數(shù)。
