美國FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測試EUA，這意味著全球首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設備獲得了緊急使用授權（EUA），可以在三分鐘以內提供結果。

新冠疫情以來，無論是核酸檢測還是抗原檢測，均需要取鼻咽樣本，此次是FDA首次批準通過呼吸樣本進行新冠檢測，FDA評價，這是新冠檢測快速創新的又一個新案例。

根據FDA的介紹，這款新冠檢測設備名為InspectIR COVID-19 呼吸分析儀，外形與隨身行李大小差不多，可用于醫生辦公室、醫院和移動檢測站點，需要由合格、訓練有素的操作員在獲得州授權的醫療保健專業人員的監督下進行。

“今天的授權是 COVID-19 診斷測試快速創新的又一個例子” FDA 設備和放射健康中心主任、醫學博士、法學博士 Jeff Shuren 說。“ FDA 繼續支持開發新型 COVID-19測試，目標是推進有助于應對當前大流行的技術，并為下一次公共衛生緊急事件更好地定位美國。”

上述設備由總部位于得克薩斯州的InspectIR Systems醫療設備公司制造，該公司成立于2017年末，專注于便攜式阿片類藥物和大麻檢測工具，曾于2019年11月宣布完成種子輪融資。

原理上，該設備使用稱為氣相色譜氣相質譜 (GC-MS) 的技術來分離和識別化學混合物，并快速檢測呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關的五種揮發性有機化合物 (VOC)。

性能方面，在一項針對2409人的大型研究中得到驗證，包括有癥狀和無癥狀的人。在這項研究中，該設備識別陽性樣本的靈敏度有91.2% ，識別陰性樣本的特異性是99.3%。該研究還表明，在只有4.2%的人對該病毒呈陽性反應的人群中，該檢測的陰性預測值為 99.6%，這意味著，檢測結果呈陰性的人在低風險地區可能是真正的陰性。值得關注的是，在一項針對奧密克戎變體的后續臨床研究中，該設備的靈敏度與上述情況相似。

不過，FDA也強調，該設備不應作為用于治療、患者管理決策或感染控制決策的唯一依據。當 InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測到 SARS-CoV-2 的 VOC 標記物的存在時，會返回一個假定的（未確認的）陽性檢測結果，應通過分子檢測進行確認。陰性結果應結合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體征和癥狀來考慮。

產能方面，InspectIR 預計每周能夠生產大約100臺儀器，每臺儀器每天可用于評估大約160個樣品。在此生產水平下，使用呼吸分析儀的測試能力預計每月將增加約64000個樣本。

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