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無菌檢查試驗應用隔離系統時，相關的風險管理應貫穿無菌檢查用隔離系統的設計、制造、安裝、調試、確認、使用、監測、維護和周期性回顧等工作流程中。
2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享
無菌隔離系統的完整性測試應妥善設計試驗條件，在現有儀表條件的基礎上，合理設置測試時間和壓力，并保持測試周期內溫度穩定。
2020/03/10 更新 分類：科研開發 分享
新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則，本文對指導原則相關要點進行了整理，供大家參考。
2022/01/29 更新 分類：法規標準 分享
隔離系統的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環節，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
在給嵌入式系統設計電源電路，或選用成品電源模塊時，要考慮的重要問題之一就是用隔離還是非隔離的電源方案。在進行討論之前，我們先了解下隔離與非隔離的概念，及兩者的主要特點。
2020/10/29 更新 分類：科研開發 分享
無菌隔離器是指配備空氣清凈級別ISO5級（B級）或更高潔凈級別的空氣凈化裝置，并能使其內部環境與外界環境完全隔離的裝置或系統。現在我們醫械相關的隔離器械大多按照百級（A級）來設計和管理。
2020/09/02 更新 分類：科研開發 分享
無菌隔離器常見問題答疑匯總
2022/07/22 更新 分類：科研開發 分享
無菌檢查/微生物培養結果需要時間，這種情況下可以“附條件放行”“隔離中”的產品嗎？
2025/05/05 更新 分類：科研開發 分享
無菌檢查實驗室、陽性檢查實驗室和生產區空調系統設置要求
2018/05/29 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了無菌隔離器的完整性等級及泄漏率標準。
2024/08/15 更新 分類：法規標準 分享
