7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導原則，本文對指導原則相關(guān)要點進行了整理，供大家參考。

無菌檢查試驗應(yīng)用隔離系統(tǒng)時，相關(guān)的風險管理應(yīng)貫穿無菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、確認、使用、監(jiān)測、維護和周期性回顧等工作流程中。

無菌檢查用隔離系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

艙體

（1）隔離系統(tǒng)的艙體按制造材質(zhì)，可分為硬艙隔離系統(tǒng)和軟艙隔離系統(tǒng)，硬艙隔離系統(tǒng)的艙體一般由不銹鋼、玻璃或硬質(zhì)塑料等制成，軟艙隔離系統(tǒng)的艙體一般由軟質(zhì)塑料制成。

（2）手套-袖套組件或半身操作服為安裝在艙體上的部件，用于實現(xiàn)艙內(nèi)的試驗操作，半身服覆蓋操作人員的軀干，并配有透明頭盔和通風裝置。

空氣處理系統(tǒng)

（1）無菌檢查用隔離系統(tǒng)應(yīng)配備可截留微生物的高效空氣過濾系統(tǒng)（或更高級別的過濾系統(tǒng)）。

（2）隔離系統(tǒng)按內(nèi)部氣流組織區(qū)分，可分為單向流隔離系統(tǒng)和非單向流隔離系統(tǒng)。

（3）靜態(tài)時內(nèi)部環(huán)境的潔凈度應(yīng)達到A級空氣潔凈度的要求。

（4）無菌檢查用隔離系統(tǒng)一般在正壓下操作，內(nèi)部應(yīng)通過持續(xù)送風保持足夠的正壓來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。

傳遞裝置

（1）滅菌后的培養(yǎng)基、稀釋液和實驗用品可以通過有表面滅菌功能的傳遞艙直接無菌傳遞到操作艙內(nèi)。

（2）不同的隔離系統(tǒng)艙體也可以通過專門設(shè)計的快速傳遞門（RapidTransferPorts，RTP）連接，以實現(xiàn)將實驗物品在兩個或多個艙體之間進行無菌傳遞。

（3）RTP上未經(jīng)滅菌的表面通過互鎖環(huán)或法蘭互相疊合，并通過密封圈封閉，從而防止微生物進入隔離系統(tǒng)內(nèi)。

滅菌設(shè)備

（1）隔離系統(tǒng)一般采用汽化的滅菌劑對內(nèi)部環(huán)境進行表面滅菌，目前較常用的滅菌劑包括汽化過氧化氫、過氧乙酸等。

（2）滅菌劑發(fā)生器可集成于隔離系統(tǒng)中，也可獨立于隔離系統(tǒng)，獨立設(shè)計的滅菌系統(tǒng)與隔離系統(tǒng)之間的氣體管路連接，應(yīng)確保其密封性。

（3）滅菌劑應(yīng)通過有效過濾后進入隔離系統(tǒng)內(nèi)，滅菌結(jié)束后須對滅菌劑進行排空。

配套設(shè)備與輔助設(shè)施

（1）監(jiān)測設(shè)備

隔離系統(tǒng)應(yīng)配置對內(nèi)部潔凈環(huán)境和系統(tǒng)運行狀況進行監(jiān)測、報警及記錄的設(shè)備。監(jiān)測設(shè)備應(yīng)確保數(shù)據(jù)得到客觀真實的記錄，數(shù)據(jù)記錄的可靠性應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

（2）無菌檢查設(shè)備和工具

隔離系統(tǒng)內(nèi)部安裝無菌檢查使用的配套設(shè)備和輔助設(shè)施，如無菌檢查過程中使用的蠕動泵、真空泵、物料裝載支架、廢棄物通道等。