咨詢內(nèi)容：

我公司是生產(chǎn)無菌植入類醫(yī)療器械，現(xiàn)有微生物實驗室分三個區(qū)域：微生物限度檢查室、陽性室、無菌檢查室。

三個區(qū)域共用一組凈化空調(diào)系統(tǒng)：人物流均獨立；陽性室設(shè)生物安全柜且直排不回風；無菌檢查室擬設(shè)置無菌隔離器；各區(qū)域潔凈度、溫度、濕度等均符合要求。

問：

陽性室和無菌檢查室及微生物限度室是否要求設(shè)置獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)？目前的微生物實驗室設(shè)施是否符合醫(yī)療器械GMP檢查要求？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心回復(fù)：

無菌檢測實驗室應(yīng)當與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室由于生物安全角度的考慮，必須與無菌室和微生物室分開，不共用一套空調(diào)送風系統(tǒng)。