本文介紹了原料藥中的元素雜質(zhì)檢測(cè)方法。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評(píng)估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不同法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對(duì)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國(guó)法規(guī)變更史，ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測(cè)方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法

2022/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

淺談原料藥研發(fā)過程中的元素雜質(zhì)研究

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐藥品溶劑殘留和元素雜質(zhì)指南相關(guān)要求和建議。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論口服固體制劑如何進(jìn)行合理的元素雜質(zhì)評(píng)估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享