7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環境監測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

5、供試品處理及接種培養基 

操作時，用適宜的方法對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌容器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作啟開容器取出內容物。

除另有規定外，按下列方法進行供試品處理及接種培養。

薄膜過濾法

● 一般應采用封閉式薄膜過濾器，根據供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質。無菌檢查用的濾膜孔徑應不大于0.45μm 。

● 濾膜直徑約為50mm, 若使用其他尺寸的濾膜，應對稀釋液和沖洗液體積進行調整，并重新驗證。

● 使用時，保證濾膜在過濾前后的完整性。

● 水溶性供試液過濾前，一般應先將少量的沖洗液過濾，以濕潤濾膜。

● 油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應充分干燥。

● 為發揮濾膜的最大過濾效率，應注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。

● 供試液經濾膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml, 總沖洗量一般不超過500ml, 最高不得超過1000ml, 以避免濾膜上的微生物受損傷。

1）水溶性液體供試品 

a.取規定量，直接過濾，或混合至含不少于100ml的適宜稀釋液的無菌容器中，混勻，立即過濾。

b.如供試品具有抑菌作用，需用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數一般不少于3次，所用的沖洗量、沖洗方法同方法適用性試驗。

c.除生物制品外，一般樣品沖洗后，1份濾器中加入100ml硫乙醇鹽酸流體培養基，1份濾器中加入100ml胰酪大豆胨液體培養基。

d.生物制品樣品沖洗后，2份濾器中加入100ml硫乙醇鹽酸流體培養基，1份濾器中加入100ml胰酪大豆胨液體培養基。

2）水溶性固體和半固體供試品  

取規定量，加適宜的稀釋液溶解或按標簽說明復溶，然后照水溶性液體供試品項下的方法操作。

注意：“半固體供試品”為新增樣品類型。

3）可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和黏性油劑供試品  

a.取規定量，混合至適量的無菌十四烷酸異丙酯中（無菌十四烷酸異丙酯的制備可采用薄膜過濾法過濾除菌，選用孔徑為0. 22μm 的適宜濾膜，或其他適宜的滅菌方法），然后應劇烈振搖，使供試品充分溶解。

b.如果需要可適當加熱，加熱溫度一般不超過40°C，最高不得超過44°C，然后趁熱過濾。

c.對于仍然無法過濾的供試品，于含有適量的無菌十四烷酸異丙酯中的供試液中加入不少于100ml的適宜稀釋液，充分振搖萃取，靜置，取下層水相作為供試液過濾。

d.過濾后，沖洗及接種培養基按照非水溶性制劑供試品項下的方法操作。

4）具有導管的醫療器械（輸血、輸液袋等）供試品 

a.除另有規定外，取規定量，每個最小包裝用適量的（通常50~100ml) 沖洗液分別沖洗內壁，收集沖洗液于無菌容器中，然后照水溶性液體供試品項下方法操作。

b.同時應采用適宜的方法對包裝中所配帶的針頭等要求無菌的部件進行無菌檢查。