本文適用于《醫療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴張器。

2023/02/13 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇省藥監局批準了蘇州桑田醫療科技有限公司研發的“一次性使用無菌陰道擴張器”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發 分享

南昌市通達醫療器械有限公司對其生產的一次性使用無菌陰道擴張器主動召回

2020/01/13 更新 分類：監管召回 分享

近日，江蘇省藥監局批準了江蘇邁邦生物科技有限公司研發的“光源式一次性使用無菌陰道擴張器”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了南京知微醫療科技有限公司研發的一次性無菌陰道擴張器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發 分享

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥監局器審中心正式發布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則

2025/09/10 更新 分類：法規標準 分享

國家藥監局發布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫療器械行業標準（2020年第48號）

2020/04/09 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規標準 分享

近日，江蘇藥監局批準了常州集碩醫療器械有限公司研發的一次性使用無菌骨擴張器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發 分享