本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴張器。

一、一次性使用無菌陰道擴張器的結構組成和工作原理

擴張器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等適用的高分子材料制成，按結構型式主要分為推拉式、軸轉式；按尺寸大小分為大號、中號、小號三種。擴張器主要由上葉、下葉、手柄等組成。產品結構示意圖，如圖1、圖2。

 圖1 軸轉式 

圖2 推拉式

擴張器下葉上的滑銷插入上葉的滑孔內，上下移動上葉進行擴張，通過手柄上的卡齒來鎖定擴張的范圍；或者利用轉軸進行擴張，并利用卡齒鎖定擴張的范圍，來達到擴張大小的目的。

二、一次性使用無菌陰道擴張器主要風險

根據YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄E對擴張器已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，還應根據自身產品特點確定其他危害。

表1 產品的主要危險（源）（舉例）

三、一次性使用無菌陰道擴張器性能研究實驗要求

產品的技術要求主要參照YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》，包括但不限于以下幾點：外觀；尺寸；使用性能；抗變形能力；結構強度；無菌；環(huán)氧乙烷殘留；

1.產品性能研究

產品性能研究主要包括物理性能、化學性能、生物性能以及與質量控制相關的其他方面的指標要求、采用標準及試驗方法的理論基礎或實施依據。產品的性能要求及試驗方法應依據YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》進行制定。

2.生物相容性評價

應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準及《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》相關要求對擴張器進行生物相容性評價。擴張器與陰道黏膜接觸，一般應評價的項目包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應和陰道黏膜刺激試驗。

生物相容性評價應考慮（包括但不限于）以下方面：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌工藝研究

應明確產品的滅菌方式，應開展確定滅菌方式的相關研究。

如產品通過環(huán)氧乙烷進行滅菌，應對滅菌工藝進行確認，包括產品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物指示物及化學指示物的選取及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度等。應根據GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》開展研究明確環(huán)氧乙烷殘留信息及處理方法。

4.產品有效期和包裝研究

有效期的確定可采用實時老化或加速老化試驗進行驗證。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗等原則。加速老化試驗應依據YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準相關內容開展產品有效期的驗證。

在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產品老化的機制相匹配，不應相背離。加速老化研究中應確定試驗溫度、濕度、加速老化時間。

包裝及包裝完整性：依據GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》等系列標準對產品包裝進行確認，在有效期內以及運輸儲存條件下，開發(fā)人應開展保持包裝完整性的驗證。包裝性能的測試方法可以參照YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準進行。

5.其他研究

本文所適用的擴張器為《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品，應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求開展研究。