一次性使用無菌手術包類產品為根據臨床需求，將醫療器械產品包裝在一起的手術中使用一次性使用無菌手術包類產品（以下簡稱手術包），包內至少有一個組件應為Ⅱ類醫療器械產品。

2024/07/17 更新 分類：科研開發 分享

本文適用于根據臨床需求，將醫療器械產品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產品（以下簡稱手術包）。不適用于含有Ⅲ類醫療器械產品的手術包。

2020/09/28 更新 分類：科研開發 分享

在《醫療器械生產質量管理規范》實施工作中，為了進一步規范一次性使用無菌注、輸器具產品生產行為，現就有關事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業生產產

2015/10/18 更新 分類：法規標準 分享

近日，廣州維力醫療器械股份有限公司研發的“一次性使用無菌導尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用無菌導尿管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

2024/11/07 更新 分類：科研開發 分享

今日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用無菌三棱針產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規標準 分享

近日，江蘇藥監局批準了常州市天晟醫療器械有限公司研發的一次性使用無菌軟組織過線器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了南京橙色醫療用品有限公司研發的一次性使用無菌定位穿刺工具包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/10 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了南京竹海生物科技有限公司研發的一次性使用無菌鼻咽通氣道注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了江蘇安諾銳科醫療器械有限公司研發的一次性使用無菌圈套器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了江蘇凱壽醫用器材有限公司研發的一次性使用無菌沖洗管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發 分享