為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一

2020/06/16 更新 分類：監管召回 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫針刺放血。該產品無菌提供，僅供一次性使用。可重復使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規標準 分享

本文主要從宮腔鏡方面談談一次性電子宮腔鏡在陰道內鏡技術的作用。

2023/03/25 更新 分類：科研開發 分享

一次性使用輸尿管導引鞘供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成，也可包含導絲。

2023/01/16 更新 分類：法規標準 分享

一次性使用輸尿管導引鞘是華芯首個獲證的耗材，由導引鞘和擴張器組成，用于醫療機構臨床經自然腔道對人體膀胱、輸尿管和腎盂診斷與無創治療，在臨床使用上具備相當的優勢。

2023/09/25 更新 分類：科研開發 分享

一次性使用無菌導尿管產品注冊單元如何劃分？

2021/04/07 更新 分類：法規標準 分享

一次性使用無菌閉合夾應如何提交設計驗證資料？

2023/09/14 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥監局器審中心發布《一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則》，具體內容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規標準 分享

近日，江蘇藥監局批準了蘇州市蘇寧床墊有限公司研發的一次性使用無菌手術衣注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發 分享