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即時檢測已然成為檢驗醫學的一種新模式

嘉峪檢測網        2016-09-27 09:54

  《2014-2018年中國體外診斷試劑行業市場研究及投資趨勢前瞻分析報告》指出,作為一個動態發展的檢驗方法范疇,目前POCT已經可以檢測多個指標,包括血糖、血氣/電解質、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等。

  據了解POCT即時檢測系列產品依托的技術主要包括干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析與滲濾技術、紅外和遠紅外分光光度技術、選擇性電極技術以及各種生物傳感器與生物芯片,技術原理也由生化、免疫逐步外延到核酸。

  小型、便捷、快速的即時檢測(POCT)已經成為檢驗醫學的一種新模式

  基于互聯網思維,集自動化、精準化、云端化為一體的iPOCT為傳統POCT的發展指明了方向

  源于國外的POCT是體外診斷(IVD)的一個細分領域,是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方法,是一個動態發展的檢驗方法范疇。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監護所需的快速診斷要求,以快速、即時得到可信賴的診斷結果為最終目標。

  美國國家臨床生化科學院(NACB)將POCT定義為:在接近患者治療處,由未接受臨床實驗室科學訓練的臨床人員或患者(自我監測、檢測)進行的臨床實驗室檢驗,換言之,POCT指在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。

  最原始的POCT可以追溯到公元前1500年,當時的醫師觀察到螞蟻可以被一種“消瘦病”患者的尿液所吸引,由此推斷這種患者尿液中含有糖分,從而認識糖尿病。這種用螞蟻來檢測糖尿病的方法被認為是POCT的起源。

  19世紀70年代到20世紀初,以原子能、電子計算機、空間技術和生物工程的發明和應用為主要標志的第2次科技革命推動了POCT檢測技術的飛速發展。在1931-1970年的30多年間,各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等產品層出不窮。1959年Edmonds以干化學紙片檢測血糖及糖尿病。

  美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)于1995年3月發布了AST2-P文件,即床邊體外診斷檢驗指南,該文件共23章,詳細介紹了關于評價和實施床邊體外診斷檢驗的信息,明確了POCT概念。

  2000年7月,美國臨床化學委員會(AACC)會議上多了一項內容POCT。

  2003年11月,在德國杜塞爾多夫召開的MEDICA會議上也增加了一項關于POCT的技術報告和現場演示報告。

  2004年,POCT概念及技術傳到中國,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院許叔祥教授和上海奧普生物醫藥有限公司創始人徐建新董事長提出“即時檢驗”概念,為POCT正名。

  2006年,趙衛國主編、陳悅、徐建新副主編的《即時檢驗》由上海科學技術出版社出版,是為我國第一部POCT專著。著名檢驗醫學專家許叔祥教授為該書撰寫的《引言》中說,POCT用快速和便捷的方式得到準確的檢驗結果,它將改變傳統的醫學檢驗模式。《即時檢測》從總論、技術、管理、應用四個方面就國內外POCT的歷史和發展進行了系統闡述,著名檢驗醫學專家、原衛生部臨床檢驗中心主任楊振華教授為該書寫了總論。

  2007年,中華醫學會、中華醫學會檢驗醫學分會、《中華檢驗醫學雜志》編輯委員會主辦,上海奧普生物醫藥有限公司承辦的首屆中國POCT高峰論壇在上海召開。著名檢驗醫學專家、中華醫學會檢驗醫學分會主任委員、中國人民解放軍總醫院檢驗科主任叢玉隆教授出席大會并講話。

  2012年1月,由潘柏申、尚紅、陳文祥執筆,沈立松、李智、居漪、張捷、沈茜、徐建新、趙衛國等專家審閱的《POCT臨床應用建議》經中華醫學會檢驗醫學分會、衛生部臨床檢驗中心和中華檢驗醫學雜志編輯委員會批準并在《中華檢驗醫學雜志》發布。該建議分POCT臨床應用建議總則、POCT方式的選擇、POCT臨床應用的管理建議和POCT在各檢測項目中的應用建議四部分。

  2013年10月,國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發布了《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》,將POCT命名為“即時檢測”,該標準于2014年2月1日起實施。

  該項關于POCT的國家標準規定了適用于POCT的專用要求,并與GB/T22576-2008結合使用。本標準的要求適用于在醫院、診所或提供流動性醫療服務的醫療機構進行的即時檢測;可適用于經皮測量、呼氣分析及患者生理學參數的體內監測。本標準不包括居家或在社區中進行的患者自測,但本標準的要素可以適用。

  該標準由國家食品藥品監督管理局(CFDA)提出,起草單位為北京市醫療器械檢驗所,歸口單位和主管部門為全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)。

  2014年6月,在洛陽召開的2014中國POCT年會上,正式成立了中國醫學裝備協會現場快速檢測裝備技術專業委員會(CAME-POCT)。著名檢驗醫學專家、首都醫科大學附屬北京宣武醫院實驗診斷中心主任康熙雄教授當選主任委員,原中國人民解放軍第二炮兵總醫院檢驗科主任董書魁教授當選為副主任委員兼秘書長。

  會議通過了《現場快速檢測(POCT)院內管理辦法建議》草案和《現場快速檢測(POCT)專家共識》兩個文件。文件就POCT的定義、特性、應用領域、發展趨勢、存在問題、管理建議、發展戰略等方面達成了廣泛共識并提倡建立POCT院內協調員制度并對POCT檢測進行規范化管理。

  2015年3月,第十二屆中國檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會上,中國iPOCT旗艦軍團上海奧普生物醫藥有限公司創始人徐建新董事長正式提出“iPOCT新概念”。

  伴隨云計算、物聯網、大數據出現的iPOCT,即智慧POCT,是互聯網時代POCT技術快速發展的時代需求,也是對傳統POCT技術在新常態下的精準定位和科學定義。

  iPOCT集自動化、精準化、云端化于一體,充分發揮互聯網技術在POCT領域的優化和集成作用,將互聯網的全新思維和創新成果融合于POCT儀器和試劑運行的全過程,提升POCT技術的創新力和生產力,構建以互聯網為基礎的大POCT,促進大檢驗醫學時代精準醫療的健康發展。

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來源:檢測通

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