摘要：目的 基于真實世界數據分析一次性使用靜脈留置針不良事件，并提出改進建議。方法 收集 2023 年 1 月 1 日至 2024 年 4 月 30 日臨沂市藥物警戒中心收到的一次性使用靜脈留置針不良事件報告，剔除錯報、誤報、重復上報及無效報告后共納入 351 例不良事件報告。分析不良事件報告的上報機構情況、產品情況、患者情況、不良事件傷害表現、留置針故障類型、不良事件原因及傷害類型和處置情況。結果 351 例不良事件報告均由醫療機構上報，其中二級及以上醫療機構上報 284 例（80.91%）；共涉及 14 個生產廠家、28 個產品注冊證，其中國產產品注冊證 27 個（96.43%）；不良事件涉及患者年齡分布較廣（2 個月至 97 歲），主要集中在 0~10 歲和 61~80 歲；不良事件傷害表現主要是各種原因導致的二次穿刺、滲血、過敏；留置針故障主要表現為漏液、打折彎曲、斷裂；故障原因主要為產品本身問題；351 例報告中，168 例（47.86%）的傷害程度為嚴重傷害，183 例（52.14%）為其他傷害程度；168 例嚴重傷害報告中，151 例（89.88%）處置方法為更換留置針二次穿刺。結論 建議護理人員提升穿刺水平，規范操作流程；醫療機構加強護理培訓和醫療器械管理，避免不合格產品進入臨床；生產企業應優化生產工藝，保障產品質量安全；監管部門應加強全鏈條監管，保障用械安全。

關鍵詞：一次性使用靜脈留置針；真實世界數據；不良事件；用械安全

目前，一次性使用靜脈留置針（以下簡稱留置針）因操作簡便以及具有傳統靜脈輸液針無法比擬的優勢，已被廣泛應用于臨床。留置針可減輕患者反復穿刺的痛苦，解決了臨床對血管條件差和預期一段時間內間歇性靜脈輸液治療的難題，提高了護理人員的工作效率及護理質量。但隨著臨床使用率的提高，留置針的不良事件也相繼出現，對患者的健康造成了不同程度的傷害。為保障留置針使用的安全性和有效性，減少不良事件成為臨床關注的重要課題?；诖耍狙芯炕谡鎸嵤澜鐢祿治隽糁冕槻涣际录蟾媲闆r，并提出改進建議，以期控制潛在風險，保障患者用械安全。

1 資料與方法
1.1 研究對象
收集 2023 年 1 月 1 日至 2024 年 4 月 30 日臨沂市藥物警戒中心收到的一次性使用靜脈留置針不良事件報告，對報告進行整理、匯總、分析，剔除錯報、誤報、重復上報及無效報告后共納入 351 例不良事件報告。

1.2 方法
對 351 例留置針不良事件報告的上報機構情況、產品情況、患者情況、不良事件傷害表現、留置針故障類型、不良事件原因及傷害類型和處置情況進行分析，探析導致不良事件的原因，并針對留置針的合理使用和不良事件監測提出改進建議，以降低不良事件發生風險。

2 結果
2.1 上報機構情況
351 例報告均由醫療機構上報。其中，二級及以上的醫療機構上報 284 例（80.91%），見表 1。

表 1 351 例留置針不良事件上報機構情況

2.2 產品情況
351 例報告涉及 14 個生產廠家、28 個產品注冊證。其中，國產產品注冊證 27 個（96.43%），進口產品注冊證 1 個（不良事件報告 2 例）。按企業取得注冊證年份統計，2018 年以后取得注冊證的產品不良事件僅 12 例（3.42%）。

2.3 患者情況
351 例報告中，男性患者 159 例，女性患者 126 例，性別不詳 66 例?；颊吣挲g分布較廣（2 個月至 97 歲），其中 0~10 歲年齡段人數最多，其次是 61~70 歲及 71~80 歲年齡段，見表 2。

表 2 351 例不良事件報告的患者年齡分布

2.4 不良事件傷害表現
傷害表現主要為二次穿刺、延誤治療、滲血、致敏，尤其以各種原因導致的二次穿刺多見，見表 3。

表 3 351 例不良事件傷害表現情況

2.5 留置針故障表現
351 例報告中留置針故障表現主要為漏液、打折彎曲、斷裂等，具體見表 4。

表 4 351 例不良事件報告的主要表現

2.6 不良事件原因
351 例報告中，上市許可持有人分析不良事件原因為產品質量（包括說明書等）共 270 例（76.92%），見表 5。

醫療裝備 2024 年 11 月第 37 卷第 21 期 Medical Equipment, November. 2024, Vol. 37, No.21

表 5 351 例不良事件報告原因分析

2.7 不良事件傷害類型和處置情況
醫療器械不良事件因對患者的傷害程度不同，分為死亡、嚴重傷害和其他。其中嚴重傷害是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構的永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。351 例報告中，168 例（47.86%）的傷害程度為嚴重傷害，183 例（52.14%）為其他傷害程度。168 例嚴重傷害報告中，151 例（89.88%）處置方法為更換留置針二次穿刺。168 例不良事件嚴重傷害報告的處理情況見表 6。

表 6 168 例不良事件嚴重傷害報告的處理情況

3 討論
3.1 上報機構情況分析
351 例不良事件報告中，二級及以上的醫療機構上報數量占比達 80% 以上，而一級醫療機構和其他醫療機構不足 20%。分析原因如下：（1）二級以上醫療機構患者多，靜脈留置針使用數量大，導致不良事件報告數量多；（2）《醫療器械不良事件監測和評價管理辦法》要求二級以上醫療機構主動報告醫療器械不良事件，而對其他使用單位僅鼓勵報告不良事件相關信息；（3）部分二級以下醫療機構工作人員缺乏上報不良事件的主動性。
3.2 產品情況分析
351 例報告涉及的產品中，國產產品注冊證占比高達 96.43%，考慮與國產產品市場占有率高有關。2018 年后取得注冊證產品的不良事件報告占比僅 3.42%，說明我國新注冊產品的質量較以往產品有所提高。

3.3 患者情況分析
351 例不良事件報告的患者年齡段主要集中于 0~10 歲和 61~80 歲。分析可能原因如下。（1）0~10 歲和 61~80 歲人群的留置針護理難度大，兒童尤其是年齡不足 6 歲的兒童活動好動、配合度差，且其血管相對較細，穿刺成功率低；而老年人的血管往往缺乏彈性，血管條件差，在一定程度上增加了留置針不良事件發生率。（2）0~10 歲和 61~80 歲人群抵抗力相對較弱身體狀況差，更易受到疾病侵襲，接受輸液治療的人數多，因此不良事件報告數量相對較多。
3.4 不良事件類型和處置情況
351 例不良事件報告中傷害表現多為二次穿刺、滲血、致敏，尤其是各種原因導致的二次穿刺多見，少見全身癥狀。導致不良事件傷害的原因如下。（1）產品原因：漏液、針尖鈍、軟管彎曲等產品原因導致留置針無法使用，需要二次穿刺；軟管材質或工藝原因導致的局部皮膚腫脹、疼痛或瘙癢等過敏表現。（2）操作原因：護理人員未嚴格執行無菌操作，消毒不徹底、不達標或穿刺手法不規范、技術不熟練導致的反復穿刺對血管造成損傷；穿刺血管選擇不當，血管細致有靜脈瓣導致不良事件發生。（3）藥物原因：某些藥物易沉淀導致留置針堵塞或刺激性化學藥物刺激血管增加患者的不適感。（4）患者自身原因：部分患者血管狀況差，增加了留置針的護理難度；自身免疫力差的患者易出現過敏現象。
3.5 留置針故障表現和不良事件原因
351 例不良事件報告主要來源于產品本身質量問題，包括原材料、生產工藝、生產環境、質檢環節、運輸儲存及操作使用等。常見故障表現的可能原因分析如下。
3.5.1 漏液
351 例不良事件報告中，留置針故障表現為漏液的占比最高（20.23%），原因可能為產品本身質量問題或設計缺陷。例如，留置針各部位之間采用膠粘連接，設備開機或膠桶膠量不足時易造成連管點處膠量不足，若生產過程中未能有效檢測，將導致臨床使用出現漏液問題；組件設計缺陷導致組件破裂或各組件間存在漏洞、縫隙而無法密閉銜接，加之質檢環節不嚴格將導致不合格產品進入臨床應用環節；產品運輸過程中防護不到位，野蠻裝卸均可能導致連接處松動、漏液；護理人員使用留置針操作不規范或穿刺時患者本身活動過多、不配合，也可導致各組件間銜接部分因松動而漏液。
3.5.2 打折彎曲
留置針打折彎曲的可能原因如下。（1）產品原因：產品原材料材質過軟導致留置針打折彎曲無
法使用，生產、運輸及倉儲存放過程中受擠壓也可導致留置針打折彎曲無法使用。（2）操作原因：
護理人員技術差導致首次穿刺失敗，二次穿刺也可導致留置針打折彎曲。（3）患者原因：患者在導管留置期間劇烈運動也可能造成留置針打折彎曲。（4）留置時間原因：留置針留置時間過大會增加打折彎曲的可能。

3.5.3 斷裂

留置針軟管斷裂的原因如下。（1）產品質量問題：生產過程中導管原材料存在損傷、順針器落
點不到位均可導致機器組裝時與導管座內壁碰撞，進而產生裂痕，后續質檢環節不嚴格，致使問題產品流入市場。（2）操作方法不當：護理人員未按照說明書要求進行穿刺操作、穿刺前未仔細檢查留置針、反復用力穿刺或留置針型號和穿刺血管選擇不當均可能使留置針軟管發生斷裂，甚至斷裂于血管中。

3.5.4 輸液不暢

留置針輸液不暢的可能原因如下。（1）熱合損傷導致的黏連：留置針制造過程中，連接管的熱
合環節至關重要，熱合操作不當（溫度過高或壓力過大）可能損傷連接管的內部結構，導致黏連，從而影響液體的正常流動。（2）軟管的物理變形：留置針軟管使用中受外部壓力或不當擺放可能發生打折現象（扭曲或折疊），而打折會顯著縮小液體的通過截面，造成輸液不暢。（3）封管操作不規范：為了保持留置針通暢，護理人員需在每次輸液結束時用 0.9% 氯化鈉注射液或肝素 + 0.9%氯化鈉注射液等沖洗液進行封管，沖洗液量不足或沖洗速度過快等不規范的封管操作可能導致導管內殘留物未能清除干凈，逐漸積累形成堵塞。（4）留置時間過長及藥物沉淀：長時間留置可能導致留置針導管內壁沉積藥物或代謝產物，尤其是抗生素或高滲溶液等特定藥物若沖洗不徹底，極易造成導管堵塞。（5）患者自身原因：血小板增多癥或血液凝狀態等凝血功能異常的患者，血栓形成風險較大，留置針處血流速度較慢，更易形成凝塊，堵塞導管。

3.5.5 滲血

留置針滲血的可能性原因如下。（1）產品原因：留置針半成品組裝過程中存在沖模工序，此工序可確保導管與順針器被恰當地組裝進導管座，若順針器落點不到位，可導致組裝時機器與導管座內壁發生碰撞，切傷導管根部，進而導致滲血。（2）操作原因：若首次穿刺失敗，二次穿刺時易產生回針再穿刺現象（為了節省耗材，部分護理人員將針芯復套后再穿刺），此過程易劃傷導管，造成導管破裂，進而導致滲血。

3.5.6 針頭鈍

留置針針頭鈍的可能原因如下。（1）留置針導管縮尖不良：留置針制造過程中導管前端需經
過精確的縮尖處理以確保針尖的銳利度和穿透力，縮尖工藝控制不當可能導致針頭不鋒利，影響其穿刺性能。（2）運輸過程防護措施不到位：運輸過程中包裝防護措施不足，導致留置針受到外力擠壓，可能導致針頭變形或彎曲，進而影響其原有的銳利程度。（3）穿刺技術不當：醫護人員的穿刺技術對留置針的使用效果至關重要，穿刺角度不合適（過于傾斜或垂直）導致針頭進入皮膚和血管時可能遇到額外阻力，使導管前端與血管壁或其他組織碰撞，不僅增加患者的不適感，還可能導致針頭變鈍。

4 減少留置針不良事件發生的建議

4.1 對醫護人員的人

（1）護理人員操作前需仔細檢查留置針，避免不合格產品用于患者。（2）穿刺時應選擇合適
的靜脈血管，首選粗、直、彈性好、無靜脈瓣、血流量大的血管[4]，且應避開關節處。（3）根據患者個體情況選擇合適的留置針型號，以最大限度減少穿刺對患者的傷害[5]。（4）規范操作流程，嚴格執行無菌操作，堅決避免操作感染對患者的傷害。（5）根據患者的實際情況選擇合適的進針角度，可在減輕疼痛的同時提高穿刺成功率。（6）告知患者使用留置針的注意事項，強調留置期間應避免劇烈活動，減少人為因素導致的留置針不良事件。（7）加強護理巡視工作，發現漏液、滲血、輸液不暢等異常情況及時處理，避免傷害加重。

4.2 對醫療機構的人

醫療機構應高度重視留置針不良事件，建議從以下方面減少留置針不良事件給患者帶來的傷害。
（1）采購前仔細審核產品信息，確保采購的留置針符合標準。（2）護理人員上崗前進行留置針使用培訓，考核合格后方可進行臨床操作，避免操作不規范、不熟練給患者帶來的傷害。（3）提供學習交流平臺，促進護理人員技術水平不斷推進，如每周安排 1 次經驗分享，鼓勵護理人員積極參與，穿刺技術高的護理人員分享針對不同患者的穿刺經驗。（4）加強醫療器械管理，對不合格產品及時聯系供應商退換貨，避免不合格產品用于臨床，及時更換出現嚴重產品質量問題的廠家。

4.3 對企業的建議

企業應高度重視不良事件的收集工作，以不良事件為抓手，了解和掌握在售留置針產品的使用風
險；加大研發技術投入，優化產品的生產工藝，提高產品質量; 嚴格控制產品的原材料質量，保障產品質量安全; 重視員工培訓，增強員工的責任意識; 加強產品質量檢測，增加抽查檢驗頻次，及時剔除問題產品，避免進入下一道工序; 注重對醫療機構操作者的使用培訓，避免誤操作不當引發的不良事件傷害。

4.4 對監管部門的建議

監管部門可通過日常監督檢查與飛行檢查相結合的方式，從生產環節、經營環節、使用環節加強
監管。（1）生產環節重點檢查廠家的生產資質是否正規、生產設備布局是否合理、生產現場環境是否達標、車間生產工人穿戴是否合格、儲存條件是否符合要求等，并對存在問題的廠家要求及時整改，對問題嚴重的廠家要求停止整頓，對生產產品不合格的廠家應根據法律給予行政處罰。（2）經營環節重點抽查產品是否注冊，經營單位是否具有資質，進貨者驗制度、銷售制度是否建立，進貨者驗記錄、產品銷售記錄是否完善，儲存條件是否達標。（3）使用環節重點檢查儲存條件和產品是否在有效期內[6]。

5 小結

所有上市醫療器械均是受益大于風險的風險可接受產品，并非絕對安全。因此，我們無法杜絕留
置針不良事件的發生，但應盡量降低不良事件的發生風險以及對患者的傷害。減少留置針不良事件需要多方合力，產品的設計及生產者、監管者及使用者均應該恪盡職守，為保障留置針的產品質量及使用安全做出貢獻。

參考文獻

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