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【醫械答疑】醫療器械標準變更,提供變更適用標準的產品檢測報告可以嗎?

嘉峪檢測網        2025-09-02 15:16

【問】有一款產品在首次注冊的時候,技術要求中描述滿足GB 10793-2000,由于該標準已經被GB 9706.225-2021替代,產品為了滿足新版9706系列標準的要求,申請變更注冊。研發在對產品的預期用途及功能進行分析后,覺得產品應該滿足GB 9706.227-2021標準而不是GB 9706.225-2021標準,如果直接將技術要求中的標準更換成GB 9706.227-2021,且只提供GB 9706.227-2021測試報告,是否滿足要求?

 

【答】如果產品未發生任何變化,僅因變更產品適用標準而發生變更注冊,可以只提供變更適用標準的產品檢測報告。

 

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來源:江蘇審評中心

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