近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管主要組成成分：

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管由導(dǎo)管（含引流孔、球囊、充盈閥）和管接頭組成。

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管適用范圍/預(yù)期用途：供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）或排氣用。

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：山東頤諾醫(yī)療科技有限公司，一次性使用直腸導(dǎo)管，魯械注準(zhǔn)20232140462。

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管自導(dǎo)管（含引流孔、球囊、充盈閥）和管接頭組成。潤(rùn)滑球囊端管體后，將導(dǎo)管從肛門(mén)插入直腸，使球囊區(qū)到達(dá)預(yù)定部位。通過(guò)充盈閥注入生理鹽水充盈球囊，將導(dǎo)管固定在預(yù)定部位。體外端連接引流裝置，供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）或排氣用。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好皮膚表面及完整黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用連接導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。