摘要：目的：從監(jiān)管角度對有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊質(zhì)量管理體系中常見缺陷進(jìn)行匯總分析，梳理出注冊質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，為正在啟動(dòng)有源醫(yī)療器械研發(fā)注冊的生產(chǎn)企業(yè)提供參考。方法：通過對2022 年10 月至2023 年底以來受理的68 件有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查情況進(jìn)行歸納總結(jié)，結(jié)合現(xiàn)階段法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，分析現(xiàn)場核查缺陷項(xiàng)目問題描述。結(jié)論：注冊體系現(xiàn)場檢查中出現(xiàn)的高頻共性缺陷有8 項(xiàng)，通過分析提出有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)的三點(diǎn)控制建議。

1 前言

醫(yī)療器械注冊體系核查是確保醫(yī)療器械質(zhì)量與安全性的一項(xiàng)重要步驟。對于有源產(chǎn)品，特別是接觸人體的三類有源醫(yī)療器械，其生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核顯得尤為關(guān)鍵。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械分類規(guī)則，有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。當(dāng)前我國針對醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》作為依據(jù)，采用《醫(yī)療器械注冊體系核查指南》（以下簡稱《指南》）為判定標(biāo)準(zhǔn)。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。國家藥監(jiān)局出臺(tái)GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則。新版GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)和《指南》的施行，對我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平提升有重大指導(dǎo)作用。

本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項(xiàng)目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動(dòng)有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。

2 注冊體系現(xiàn)場核查總體情況

2022 年10 月《指南》實(shí)施至2023 年12 月31 日，共受理68 件有源類產(chǎn)品，現(xiàn)場核查結(jié)果為未通過核查的產(chǎn)品6 個(gè)，均為二類醫(yī)療器械，其余62 件產(chǎn)品核查結(jié)果均為整改后通過檢查。現(xiàn)場核查共發(fā)現(xiàn)201 條不符合項(xiàng)，其中一般缺陷項(xiàng)111 條、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)90 條。出現(xiàn)最多的歸于設(shè)計(jì)開發(fā)章節(jié)，共有不符合項(xiàng)65 條；第二是質(zhì)量控制章節(jié)，共有不符合項(xiàng)40 條；第三是文件管理章節(jié)，共有不符合項(xiàng)23 條。各章節(jié)不符合項(xiàng)數(shù)量分布情況見圖1。

3 高頻共性缺陷項(xiàng)目分析及對策

依據(jù)《指南》各項(xiàng)核查內(nèi)容對現(xiàn)場核查報(bào)告中的不符合項(xiàng)進(jìn)行歸納分析，總結(jié)出8 方面高頻出現(xiàn)的共性缺陷121 條，其占比分布如圖2 所示。

從中可以看出，含嵌入式軟件產(chǎn)品存在共性缺陷數(shù)量占總?cè)毕輸?shù)的27%，且分布較廣，在機(jī)構(gòu)人員、風(fēng)險(xiǎn)管理、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制這幾個(gè)章節(jié)都存在問題。企業(yè)在成品檢驗(yàn)方面存在的缺陷項(xiàng)占比為28%，說明在最終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)方面還存在較大問題。分析結(jié)果反映了《指南》發(fā)布以來，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于新的法規(guī)、指南及標(biāo)準(zhǔn)的更新還存在理解偏差，在注冊體系現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題。

3.1 配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械缺陷識(shí)別

（1）缺乏專業(yè)人員。現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺乏了解軟件的人員，不熟悉軟件內(nèi)部程序，也缺乏專業(yè)的用戶測試人員。對于軟件的升級(jí)等沒有針對性進(jìn)行評審。參與軟件燒錄的人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，不能確保他們具備必要的技能和資質(zhì)。有源醫(yī)療器械企業(yè)對于法規(guī)的熟悉度不夠， 產(chǎn)品的軟件部分沒有依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行自查自糾。

（2）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未包含軟件相關(guān)要求。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，保證嵌入式軟件的準(zhǔn)確性和可靠性直接影響到產(chǎn)品的性能和安全性。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出時(shí)應(yīng)當(dāng)包含軟件的各項(xiàng)，現(xiàn)場核查出現(xiàn)的高頻缺陷項(xiàng)目如《指南》第4.5.3 條，出現(xiàn)16 次。常見的問題有：①產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的《成品檢驗(yàn)規(guī)程》未涵蓋技術(shù)要求全部性能指標(biāo)，缺少“軟件功能”“移動(dòng)客戶端軟件功能要求”等有關(guān)軟件的性能指標(biāo)。②企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中對嵌入式軟件進(jìn)行了規(guī)定，但均未實(shí)施控制。③企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中“軟件版本號(hào)命名規(guī)則”中對軟件的版本控制要求的描述，不能滿足產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)中不同軟件版本的控制。④產(chǎn)品型檢項(xiàng)目不能覆蓋因軟件版本升級(jí)而涉及的性能指標(biāo)。⑤企業(yè)未保留軟件受托研發(fā)機(jī)構(gòu)移交設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔，例如：單元測試、功能測試、系統(tǒng)測試及驗(yàn)證、白盒測試、黑盒測試、BUG 清單等資料。

（3）缺乏軟件燒錄工序的驗(yàn)證。軟件燒錄是指將預(yù)先設(shè)計(jì)好的軟件程序?qū)懭脶t(yī)療器械的電子組件中，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，將軟件燒錄確定為特殊過程，這一過程對于有源醫(yī)療器械而言至關(guān)重要。《指南》第4.7.2 條和4.7.3 條對產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過程做出了強(qiáng)調(diào)。這兩種缺陷項(xiàng)共出現(xiàn)11 次，不同于傳統(tǒng)機(jī)械加工，軟件燒錄具有高度的復(fù)雜性和不確定性，一旦出錯(cuò)，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備無法正常運(yùn)行，甚至對患者造成風(fēng)險(xiǎn)。要求企業(yè)采取額外的驗(yàn)證和確認(rèn)措施，確保軟件燒錄的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。現(xiàn)場核查最常見的問題就是計(jì)算機(jī)軟件未提供驗(yàn)證確認(rèn)記錄。

3.2 未針對有源產(chǎn)品特性進(jìn)行防護(hù)研究

《指南》第4.5.3.2 條明確規(guī)定有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求完成相關(guān)防護(hù)研究，如電擊危險(xiǎn)防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)、輻射危險(xiǎn)防護(hù)、超溫危險(xiǎn)防護(hù)、電磁兼容、生物相容性等。《指南》剛施行時(shí)，部分企業(yè)對法規(guī)的熟悉度不夠，這一項(xiàng)目存在問題較多，數(shù)量有9 次。例如半導(dǎo)體激光治療機(jī)，企業(yè)往往忽略對配套耗材醫(yī)用光纖與激光設(shè)備連接部分的超溫危險(xiǎn)防護(hù)。

3.3 產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證及驗(yàn)證記錄問題

產(chǎn)品使用期限驗(yàn)證不足。醫(yī)療器械的安全有效對患者和使用者的人身安全極為重要，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證主要包括產(chǎn)品本身的使用期限驗(yàn)證和產(chǎn)品包裝有效期驗(yàn)證。有源器械產(chǎn)品在上市前需要通過充分準(zhǔn)確的使用期限研究來提升其質(zhì)量可靠性。

《指南》第4.5.6 條和第4.5.7 條對產(chǎn)品有效期驗(yàn)證及記錄做出了要求。這兩條共出現(xiàn)15 次，常見的問題有：（1）企業(yè)未提供微電流治療儀有效期驗(yàn)證過程記錄。（2）企業(yè)未能提供產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。（3）企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證，但驗(yàn)證資料里未保存詳細(xì)的原始數(shù)據(jù)記錄資料。

產(chǎn)品在使用過程中如果涉及清洗/ 消毒/ 滅菌，清洗、升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會(huì)對產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響。因此，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)考慮到產(chǎn)品材料和使用機(jī)制對產(chǎn)品有效期限的影響，保證其醫(yī)療器械產(chǎn)品在聲稱有效期內(nèi)的退化在可接受范圍內(nèi)，保證產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期使用效果且不會(huì)對患者和使用者造成傷害。2019 年國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確使用期限的定義和適用原則，給出評價(jià)方式、評價(jià)路徑和評價(jià)方法，為申請人正確開展使用期限研究和撰寫申報(bào)材料提供了參考。使用期限驗(yàn)證GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》為開展醫(yī)療器械加速壽命試驗(yàn)提供參考，用于評估和提高產(chǎn)品的可靠性，減少產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的潛在故障。

3.4 成品檢驗(yàn)項(xiàng)目及記錄不全

成品檢驗(yàn)是對最終產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)，是全面考核產(chǎn)品的質(zhì)量是否滿足設(shè)計(jì)要求的重要手段，也是決定醫(yī)療器械是否可以放行的重要依據(jù)。現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)較多的是《指南》第4.8.4 條檢驗(yàn)規(guī)程的問題，共出現(xiàn)21 次，第4.8.5 條檢驗(yàn)記錄不完整問題出現(xiàn)13 次。常見的問題有：（1）企業(yè)制定的《成品檢驗(yàn)規(guī)程》未對產(chǎn)品組成部分“電池盒”和“除顫電極”的性能指標(biāo)進(jìn)行覆蓋；（2）企業(yè)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)生產(chǎn)過程檢驗(yàn)操作規(guī)程》要求設(shè)備帶、終端安裝每層樓抽查不低于3 處，應(yīng)全部合格，現(xiàn)場檢查企業(yè)《設(shè)備帶、終端安裝過程檢驗(yàn)記錄》，不能體現(xiàn)每層樓抽查的數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)要求細(xì)化產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)原始記錄。

3.5 采購控制缺陷

有源醫(yī)療器械的原材料電子元器件較多，關(guān)鍵元器件是連接儀器和電源的器件，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，嚴(yán)格把控有源器械的原材料采購對產(chǎn)品安全性有十分重要的意義。大多數(shù)有源企業(yè)不具備部分關(guān)鍵元器件的檢測能力，所以需要建立《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》，明確規(guī)定關(guān)鍵元器件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要供應(yīng)商提供檢測合格證書或出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

現(xiàn)場檢查常見的問題有：（1）原材料庫中對于物料未按照分類管理。（2）現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在某原材料無購進(jìn)發(fā)票、無送貨單的問題。

3.6 廠房、設(shè)施和設(shè)備缺陷

有源類醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜電保護(hù)區(qū)，制定防靜電制度。特殊原材料電子元件需要明確規(guī)定溫濕度要求。

常見的問題有：（1）企業(yè)未配備安規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的漏電流測試儀、耐電壓測試裝備等測試儀器和裝備。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)工序“光源水平測試”方法是將產(chǎn)品的光斑投射到測試網(wǎng)格紙，調(diào)節(jié)、測試不夠精確，工藝裝備不適宜。（3）企業(yè)軟件燒錄工位與其他生產(chǎn)工序工位共用。（4）耐電壓測試區(qū)域防護(hù)設(shè)施不健全，未配備絕緣護(hù)具。

3.7 風(fēng)險(xiǎn)管理

對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，歐盟、FDA 及我國藥監(jiān)局均有相關(guān)規(guī)定，要求根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行醫(yī)療器械分級(jí)分類、產(chǎn)品注冊必須包含風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、質(zhì)量管理體系必須包含風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序等。新版GB9706.1-2020 提到風(fēng)險(xiǎn)382 次，其中風(fēng)險(xiǎn)管理144 次，風(fēng)險(xiǎn)控制42 次。

質(zhì)量管理體系章節(jié)出現(xiàn)問題較多的是《指南》第4.1.2 條風(fēng)險(xiǎn)管理，有源醫(yī)療器械需要根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)有源醫(yī)療器械企業(yè)在首次注冊時(shí)對于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估未針對有源產(chǎn)品特性進(jìn)行。（1）企業(yè)《風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告》中對部分風(fēng)險(xiǎn)的“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”評價(jià)錯(cuò)誤，如“熱能高溫”危害的嚴(yán)重程度為S2，發(fā)生概率為P2，按照企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)為ALAPP，企業(yè)評價(jià)為NACC。（2）企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)資料中未對版本升級(jí)后的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020 進(jìn)行識(shí)別，未將注冊產(chǎn)品與升級(jí)版本的新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對，未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證或確認(rèn)。

因此，企業(yè)不僅要依據(jù)GB/T42062-2022 的要求，加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，以進(jìn)一步平衡風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系，通過風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，對生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制，從而建立管理醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的框架，也要按照GB 9706.1-2020 對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，針對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)( 源) 或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

3.8 電氣安全風(fēng)險(xiǎn)

相比無源醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械在維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)或者重復(fù)多次使用后可能會(huì)發(fā)生故障，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能指標(biāo)降低，治療效果降低，也會(huì)對人體造成電能傷害風(fēng)險(xiǎn)。例如手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，與電源連接后有主機(jī)控制通過電能和信號(hào)傳遞給手機(jī)驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)，使用過程中可能有漏電流、由于應(yīng)用部分沒有水流噴出或水流過小導(dǎo)致溫度過高產(chǎn)生的熱能輸出，存在電能危害和熱能危害。現(xiàn)場核查常見的問題有：（1）未對安全耐電壓項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；（2）未進(jìn)行“輸出阻抗測試”檢測項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；（3）未識(shí)別電氣安全或者電磁兼容安全風(fēng)險(xiǎn)；（4）企業(yè)《微電流治療儀成品檢驗(yàn)規(guī)范》未將安規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目納入其中。涉及醫(yī)療器械電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)很多，但最基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的指標(biāo)，其中最重要的三個(gè)指標(biāo)是漏電流、接地阻抗及電介質(zhì)強(qiáng)度。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品電氣系統(tǒng)安全性研究。

4 缺陷項(xiàng)原因分析

通過企業(yè)反饋的整改報(bào)告發(fā)現(xiàn)，注冊體系核查過程中存在的檢驗(yàn)項(xiàng)目及記錄不全、缺乏工序驗(yàn)證、相關(guān)記錄及憑證的保存等類似問題，均是因?yàn)橄嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人員對企業(yè)的程序文件及制度不熟悉或理解不充分，人員整體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)。

5 思考及建議

隨著有源醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系也在日趨完善，監(jiān)管部門監(jiān)管水平也會(huì)不斷提高。通過對68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查的情況匯總分析，梳理出有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊階段出現(xiàn)的8 種高頻共性缺陷，生產(chǎn)企業(yè)可通過對這些共性缺陷及其判定依據(jù)的思考，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《指南》進(jìn)行內(nèi)審自查，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)整改，從而提升企業(yè)的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，按照法規(guī)要求明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，尤其是含嵌入式軟件的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)軟件工作人員的招聘要求。為保證醫(yī)療器械持續(xù)、穩(wěn)定、安全有效的質(zhì)量特性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注并識(shí)別有源醫(yī)療器械的各類標(biāo)準(zhǔn)更新，加強(qiáng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中制定風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持控制記錄。

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