抓住核心目標

IVDR上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關鍵性的分析。

持續(xù)更新與同步

上市后監(jiān)督計劃應被視作動態(tài)文件，并根據(jù)定期安全更新報告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報告及其他相關報告的需要進行更新。

識別和收集源數(shù)據(jù)

創(chuàng)建報告時需要識別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預先充分了解數(shù)據(jù)并仔細地前期規(guī)劃，以確保達到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。

模板的創(chuàng)建和使用此時對制造商而言受益匪淺，然后核心要義在于：所有模板都必須針對制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進行定制。

上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)源示例(來自ISO/TR 20416附錄A):

·客戶投訴(包括不良事件報告)；

·維護和安裝記錄；

·上市后臨床跟蹤PMCF研究；

·退回的醫(yī)療器械；

·科學文獻；

·公共數(shù)據(jù)庫；

·社會和公共媒體；

·醫(yī)療器械的分布和跟蹤；

·主管當局的市場監(jiān)督活動。

符合法規(guī)列出的數(shù)據(jù)要求下限

必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括：銷售和使用相關數(shù)據(jù)；產(chǎn)品投訴；嚴重不良事件報告；現(xiàn)場安全糾正措施；趨勢報告；文獻研究有關數(shù)據(jù)；糾正及預防措施CAPA。

分析數(shù)據(jù)

除數(shù)據(jù)收集外，制造商還應當開展數(shù)據(jù)分析，以識別可能對醫(yī)療器械收益-風險比產(chǎn)生不利影響的趨勢或信號，常用分析方法為魚骨圖。

定期審查文獻

定期審查文獻頻率應保持至少1季度1次(多多益善),從而確保識別和處理全新的重要安全信息。

此處需特別注意：可能需要審查與醫(yī)療器械風險相關的信息，還可能需要總結(jié)使用模式相關信息。

制定信號和趨勢識別處理流程

IVDR法規(guī)要求制造商監(jiān)測趨勢和信號，制造商應制定明確適用的流程（涵蓋：警限、檢測、驗證、評估和行動建議等）。

遵守法規(guī)中所有PMS相關項目

可參閱安全和性能摘要（SSP）和PMPF指南，以掌握MDR和IVDR法規(guī)更多解讀信息，包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指導。

跨職能協(xié)調(diào)創(chuàng)建信息反饋循環(huán)

與跨職能小組協(xié)調(diào)工作目標在于：生成和批準定期安全更新報告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報告，并創(chuàng)建在PSUR/PMS報告、性能證據(jù)報告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟蹤PMPF之間持續(xù)的信息反饋循環(huán)。

執(zhí)行文件管理

上市后監(jiān)督PMS計劃和報告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄,應根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進行管理。PMS計劃和報告的審核或批準應由合規(guī)負責人(PRRC)負責,文件中應體現(xiàn)器械Basic UDI-DI。