一、醫(yī)療器械的主文檔包含內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或申請(qǐng)者根據(jù)國(guó)家法規(guī)要求編制的詳細(xì)記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床評(píng)價(jià)等全生命周期的技術(shù)文件。其主要內(nèi)容通常包括以下方面：

1.文檔概述

包括文檔的名稱、版本、編制日期、編制單位、目的、適用范圍、閱讀指南等基本信息。

2.產(chǎn)品描述

醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、分類、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、工作原理、性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)要求等。

產(chǎn)品圖紙、物料清單及要求、組件規(guī)格及要求、結(jié)構(gòu)組成（或配方）等。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)

詳細(xì)記錄醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、變更控制等各過程的信息。

4.生產(chǎn)過程

生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品和成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范、清潔規(guī)范等。

5.質(zhì)量控制

產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理、糾正和預(yù)防措施等。

檢測(cè)規(guī)范，包括性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和接收準(zhǔn)則（進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程）。

6.臨床評(píng)價(jià)

包括臨床評(píng)價(jià)方案、報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等，用于證明產(chǎn)品安全性和有效性。

7.標(biāo)簽和說明書

提供產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)、使用說明書、警告和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

8.運(yùn)輸和儲(chǔ)存

規(guī)定產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期等信息。

安裝、維護(hù)和服務(wù)程序

安裝、維護(hù)及服務(wù)的程序和方法。

注意事項(xiàng)：

主文檔需動(dòng)態(tài)更新，確保與產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)情況一致。

不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)可能對(duì)主文檔的具體要求略有差異，企業(yè)需根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行調(diào)整。

主文檔通常涉及企業(yè)核心技術(shù)信息，需嚴(yán)格保密并建立相應(yīng)的管理制度。

二、醫(yī)療器械主文檔的常見錯(cuò)誤主要包括以下方面：

1.登記資料不完整

表格填寫不完整，或所填內(nèi)容與提交資料不一致。

未按要求提供中文翻譯件（若資料為外文）。

缺乏主文檔所有者簽章或代理機(jī)構(gòu)委托書、承諾書等關(guān)鍵文件。

2.授權(quán)書問題

授權(quán)書內(nèi)容不完整，未包含引用產(chǎn)品的名稱、申請(qǐng)事項(xiàng)、主文檔編號(hào)等必要信息。

授權(quán)書未由主文檔所有者簽章，或授權(quán)書格式不符合要求。

引用主文檔后，未按規(guī)定在注冊(cè)申報(bào)資料中附上授權(quán)書原件。

3.內(nèi)容更新不及時(shí)

主文檔內(nèi)容發(fā)生變化后，未及時(shí)通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)更新，導(dǎo)致與實(shí)際產(chǎn)品不符。

未主動(dòng)告知引用該主文檔的醫(yī)療器械注冊(cè)人相關(guān)變化，影響產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)估。

4.合規(guī)性問題

技術(shù)文件不完整或缺乏必要的驗(yàn)證、測(cè)試報(bào)告，無法證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

未遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（如ISO 13485、21 CFR 820等），導(dǎo)致主文檔內(nèi)容不符合標(biāo)準(zhǔn)。

5.版本管理混亂

未建立有效的版本控制機(jī)制，導(dǎo)致不同版本的主文檔混淆，影響追溯性和一致性。

變更記錄不清晰，無法明確主文檔的修改歷史和影響范圍。

代理機(jī)構(gòu)信息錯(cuò)誤

若主文檔所有者為境外企業(yè)，未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立合法代理機(jī)構(gòu)，或代理機(jī)構(gòu)信息填寫不準(zhǔn)確。

代理機(jī)構(gòu)的委托權(quán)限不明確，導(dǎo)致溝通和協(xié)作出現(xiàn)問題。

6.格式與語言問題

未使用中文或未按規(guī)定格式提交資料，影響審評(píng)效率。

文檔內(nèi)容存在錯(cuò)別字、語句不通順或?qū)I(yè)術(shù)語使用不當(dāng)，影響信息傳遞的準(zhǔn)確性。

為避免這些錯(cuò)誤，建議主文檔所有者嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，建立完善的文檔管理體系，并與代理機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人保持密切溝通，確保主文檔的完整性和合規(guī)性。